天纵君（SKYLABS）最近读到了一篇中国食药网上的署名文章，标题为《自我检验+委托检验：革新医疗器械注册检验制度的路径探讨》（作者是：蒋海洪、张杰、张培茗），个人觉得比较有参考意义，因此也将其全文转发给同仁们，文章内容如下：

注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，自医疗器械依法监管以来，其一直作为产品注册上市的必经程序发挥着重要作用，但自《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》（以下简称《条例送审稿》）发布后，医疗器械注册检验的发展有了新的动向，引起了行业关注。

《条例送审稿》第九条第二款规定：医疗器械的检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告；也可以是委托有资质的医疗器械检验机构进行检验出具的检验报告。

医疗器械注册检验现状与问题

医疗器械注册检验制度实施源于1996年实施的《医疗器械产品注册管理办法》。该办法规定，第二类、第三类医疗器械上市前需由认可的医疗器械检验机构出具型式检测报告。2000年实施的首部《医疗器械监督管理条例》（以下简称为《条例》）以及2000年版《医疗器械注册管理办法》从内容上初步奠定了医疗器械检验制度的雏形。此后，《医疗器械注册管理办法》在2004年修订时首次在法规条文中使用了“注册检测”的用语，并在第二章“医疗器械注册检测”中详细规定了医疗器械注册检测的机构、程序、依据以及首次注册和重新注册时免于注册检测的条件。自此，医疗器械检验制度的法律地位得到了强化，注册检测作为临床试验和申请注册的前置必经程序，在产品全生命周期管理中的地位进一步得以巩固。2014年《条例》经过首次修订后，在第九、十、十一条对第一、二、三类医疗器械注册过程中应提交的自检报告和检验报告做出了规定。同年修订的《医疗器械注册管理办法》，在第十六条对医疗器械注册检验也有具体规定：“申请第二、三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。”与2004年版《医疗器械注册管理办法》相比，医疗器械注册检验制度有了新的变化：一是将注册检测改为注册检验，并与产品技术要求同时规定在第三章；二是产品技术要求成为注册检验的依据。产品技术要求的概念在2014年首次提出，取代了此前的产品注册标准，使之与国际惯例同步；三是强调注册检验时不仅要提供相关的技术资料以及产品技术要求，而且还强调注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系相关要求。

医疗器械注册检验制度在长期的实践中尽管发挥了一定作用，但随着医疗器械行业形势的发展，它的不足逐渐呈现出来。这主要表现在检验机构检验能力不足、第三方检验机构发展艰难以及检验服务市场化不足等三大问题。

医疗器械检验机构检验能力不足

由于注册检验的强制性，所有第二类和第三类医疗器械产品注册前都要经过注册检验，但数量有限的现有医疗器械检验机构规模并不能满足日益增长的检验需求。截至2018年7月，中国各级各类医疗器械检验机构仅有54家，独立于食品药品检验机构的省级医疗器械检验机构有11家，在食品药品检验机构加挂牌子的有19家；另有药品检验系统外的医疗器械检验机构14家。根据国家药品监督管理局发布的医疗器械注册工作报告，可以看出这些检验机构每年要承担巨量检验任务。这些检验机构除了承担注册检验任务外，还要承担部分技术审评以及监督抽验等任务。因此，这些检验机构基本全年都是超负荷运行。这些检验机构的检验专长、检验领域和检验能力有所不同，企业需要根据自身产品的类别自主选择检验机构进行检验。由于时间、业务范围的限制，企业根本无法按照自己的意愿顺利完成注册检验。

第三方检验机构发展举步维艰

从医疗器械注册检验制度的发展历史看，一直是要求有资质的医疗器械检验机构负责注册检验。这里的“资质”，在2014年之前，是指经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门共同认可；在2014年之后，是指经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门共同认定。而认定的条件，是指要同时符合《检验检测机构资质认定条件》和《医疗器械检验机构资质认定条件》的规定。应该说，具备资质的机构不仅包括药品监督管理部门附属的检验机构，还包括了一些社会第三方检验机构。但从医疗器械注册检验的实践来看，医疗器械的注册检验一直由药品监督管理部门下的检验机构承担，第三方检验机构出具的检验报告在产品注册与备案过程中却是难被认可的。第三方检验机构面临的这种“窘境”和政府部门附属的检验机构面临的“重负”，似乎是相互矛盾的。

医疗器械检测检验服务市场化不足

医疗器械检测检验实质是一种技术评价活动，可以市场化。谁的服务效率高、技术水平高，谁就有市场的竞争优势。但是，纵观整个医疗器械检测检验的历史，市场化水平很低，主要表现在：（