天纵检测（SKYLABS）注意到：美国食品药品管理局（FDA）在上周发布了一份拟划分为I类的医疗器械附件的清单，并公征求意见，同时并征求是否有其他器械附件也可以划分为I类产品进行管理。 

这份清单的提出是基于2017 FDA授权法案，该法案要求FDA在一年内发布一份清单，以使FDA将资源更多的投入到高风险产品中。 

FDA在决定器械附件是否能够划分为I类管理的考虑点主要有：

1）非生命支持或生命维持设备，或对预防人类健康威胁有实质重要性的器械；

2）不会导致潜在的不合理的疾病或伤害的风险。 

FDA拟定的重新划分类别的产品清单如下：