上海药监局发布“医疗器械注册人制定试点行政许可事项办事指南”
来源:天纵检测
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作者:SKYLABS
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发布时间: 1539天前
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天纵检测（SKYLABS）注意到，上海市药品监督管理局在2020年2月25日下发了《上海市药品监督管理局关于发布医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南的通知》即“沪药监械注【2020】55号“文。
18．受托生产的医疗器械产品说明书和标签样稿；
19．委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
20．委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
上海医疗器械注册人制度试点委托生产第二类体外诊断试剂产品注册所需材料如下：
1．申请表；
2．委托书原件、被委托人身份证复印件；
3．综述资料纸质及Word文档；
4．分析性能评估资料；
5．阳性判断值或参考区间确定资料；
6．稳定性研究资料；
7．生产及自检记录；
8．临床评价资料；
9．产品风险分析资料；
10．产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档；
11．产品检验报告；
12．产品说明书纸质文档一式两份及Word文档；
13．标签样稿；
14．符合性声明及自我保证声明；
15．注册申请人可以同步递交相应的质量管理体系资料。
最后，天纵君在此文中限于篇幅问题，对以上资料的具体要求就不再一个个的展开了，如需了解某个申请材料的具体要求规范，可以和天纵检测技术人员直接取得联系。
