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免洗洗手液和消毒液进入美国市场的合规上市要求
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1450天前 | 771 次浏览 | 分享到:

首先目前商务部并未设置对消毒液、洗手液之类产品的贸易管制要求(目前的5号公告,主要控制新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计共5类产品),中国海关对此类产品也无相关监管证件口岸验核要求。

目前疫情之下,消毒液生产企业的出口需求还是比较旺盛。昨天正好也有客户来咨询消毒液、洗手液的美国上市要求,天纵君结合现有公开资料,将美国市场的此类产品要求整理如下,供大家参考。

在美国,对于免洗消毒洗手液等此类产品,其是属于局部消毒的非处方药(OTC, Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,同样受食品药品监督管理局(FDA) 监管。非处方药相对处方药来说,虽然也需要有一定的FDA程序,但对大部分OTC产品其的合规要求相对并不是太复杂。

首先,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。但天纵君(SKYLABS)需要提醒您的是,如果您的产品活性成份包括了三氯生和苄索氯铵等在内的28种活性成分(FDA之前有过具体公布),这种产品一般认为属于医疗二类产品了,需要走更加复杂的FDA审批程序。

消毒液之类的OTC产品通常经过FDA备案后,还要有如下合规义务,如:

1OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。

2OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

3、为OTC药品申请一个国家药品编号(National Drug Code)

4、企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

5OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。如FDA要求含葡萄糖酸氯己定杀菌剂的非处方药生产商在药品说明书上增加相关风险警告

6、生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求

另外消毒类产品由于含有酒精等易燃物质,其在运输中也会被定义成危险品,因此还要按照国际空运危险货物规则和国际海运危险货物规则来操作,这部分要求天纵检测(SKYLABS)过往曾经在对锂电池的运输要求中做过类似介绍,感兴趣的同仁可以参考我们之前的文章。