依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监督管理总局令第1号），首个注册周期的产品定期风险评价报告的撰写周期为每年一次，数据汇总起始日期（月、日）与获得批准注册证明文件的时间一致。

 对于第二类、第三类医疗器械的管理要求，第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。

医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

严重伤害：是指有下列情况之一者即（1）危及生命（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

群体医疗器械不良事件：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

最后，天纵检测（SKYLABS）从2019年度国家医疗器械不良事件报告中了解到，在去年中涉及Ⅲ类医疗器械的报告有146172份，占总数的36.88%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告168864份，占报告总数的42.61%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告23334份，占报告总数的5.89%，目前我国医疗器械的不良事件主要体现在了Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械产品中。