5）和《江苏省医用口罩审批现场检查要点》（附件6）。

（一）生产环境。无菌医用防护服应确定在十万级洁净区域，非无菌医用防护服应确定在三十万级洁净区域。无菌医用外科口罩、无菌医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域；无菌一次性使用医用口罩、非无菌医用外科口罩、非无菌医用防护口罩生产应确定在三十万级洁净区域；非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。

（二）原材料控制。企业应具有稳定的原材料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。企业实际生产所用原材料与申报注册送检产品原材料应一致，供应商及原材料型号规格不得随意更换，若发生变化，企业应重新审计供应商且进行相关研究验证工作。

（三）生产管理。企业应具备医用防护服、医用口罩生产的设备设施，除环氧乙烷灭菌可以委托以外，其他工序原则上不得委外。经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。每批产品均应有生产记录，并满足可追溯的要求。

依据医用防护服标准GB 19082-2009、一次性使用医用口罩标准YY/T 0969-2013、医用外科口罩标准YY 0469-2011、医用防护口罩标准GB 19083-2010，无菌医用防护服、医用口罩均应采用环氧乙烷灭菌。

（四）成品检验。成品检验应按照每一生产批进行，其中无菌产品的无菌检测和环氧乙烷残留量检测应按照每一灭菌批进行。常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目不得进行委托检验。

三、注册审评审批

省局认证审评中心按照《江苏省医用一次性防护服技术审评要点》（附件7）、《江苏省医用口罩技术审评要点》（附件8），对申请人的注册申报资料进行技术审评，结合质量管理体系核查情况出具综合评价意见。经审评审批符合安全、有效要求的，省局颁发法定效期（5年）的《医疗器械注册证》；不符合安全、有效要求的不予注册。

四、生产许可审批

企业取得《医疗器械注册证》后，一年内申请医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》核发或变更的，可提交医用防护服、医用口罩注册质量管理体系核查报告；

一年后申请《医疗器械生产许可证》，或企业生产条件（生产场地、主要质量管理人员、生产环境、生产工艺、生产设备、检验能力等）发生可能影响质量管理体系有效运行等变化的，需重新组织质量管理体系核查。省局对企业许可申报资料进行审核，符合要求的颁发法定效期（5年）的《医疗器械生产许可证》。

持5年效期的医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》延续时的现场检查也应符合《江苏省医用防护服审批现场检查要点》和《江苏省医用口罩审批现场检查要点》要求。 

附件（部分略）：

1.江苏省医用防护服、医用口罩注册审评审批流程图

2.江苏省医用防护服医用口罩生产许可审批流程图

3.江苏省医用防护服、医用口罩注册申报资料目录

4.江苏省医用防护服医用口罩生产许可证核发/变更申报资料目录

5.江苏省医用防护服审批现场检查要点

6.江苏省医用口罩审批现场检查要点

7.江苏省医用一次性防护服技术审评要点

8.江苏省医用口罩技术审评要点

注：这里由于文章篇幅问题，本文相关的附件我们就不一一展开了，如果需要具体附录内容的可以直接去官网下载，也可以联系天纵检测进行索取。