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临床试验的“Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期”又是个什么梗?
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 21天前 | 81 次浏览 | 分享到:

全球新冠疫情在不断蔓延过程中,人们把最终抗病毒胜利的期望往往放在了对相关疫苗的结果上。要在全球范围内真正可控的实现对新冠病毒的群体免疫,目前唯一的途径就是人群中大范围进行新冠疫苗的接种。近日,中国生物武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗一期和二期临床研究试验揭盲,结果显示,疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。那这是不是意味着,新冠疫苗马上就指日可待了呢?

要搞清楚媒体中报道的新冠疫苗研发进展,那就必须和大家讲讲对于新药诞生所必不可少的临床试验,这一篇,天纵君(SKYLABS)就准备和大家谈谈什么是临床试验中的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验。

在临床试验里,也分很多试验阶段,其中每期的临床试验都有其具体的目的和意义。对于一个新疫苗或药品上市前,其的大致的试验流程是:期试验➝Ⅱ期试验➝Ⅲ期试验新药上市。

期临床试验(初步的临床药理学及人体安全性评价)观察人体对药物的耐受程度和药物在人体的分布、代谢等情况,了解可能的不良反应和安全的剂量范围。 一期临床实验人数很少,一般只有几十人。

期临床试验(治疗作用初步评价) 期试验结果的基础上,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据,包括:药物在人体的毒副作用,疗效,用法,用量等。二期临床实验对象通常需要达到几百人规模。

期临床试验(治疗作用确证) 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 三期临床试验对象一般要达到几千人的规模,这样才能观察大样本情况下疫苗及新药的效果和安全性。

只有通过一、二、三期试验确认后,药品监管机构如CFDAFDA才会批准药物的生产许可。新药才可以上市,但新药上市后其实还必须做回顾性的研究,这也被称为期临床试验即对已上市的药物进行进一步的疗效、安全性的观察。

从上述各个阶段的临床试验,我们不难发现,每个阶段的试验都必须保证在安全性的前提下,从而去研究药物的最大效应。从临床试验的分期范围我们可以大致估算,疫苗临床试验的三期由于需要大样本支持,其至少还需要有半年以上的时间。

中国生物武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗刚完成了一期和二期的临床研究,还没有进入三期试验,这从时间推算今年内实现新冠疫苗的正式上市已基本无此可能了,就算疫苗研究和三期试验一切顺利,最乐观的估计也要在明年(2021年)才可能实现正式上市。