广东疫情所批医用口罩、医用防护服和红外体温计应急备案凭证失效
来源:天纵检测
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作者:SKYLABS
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发布时间: 1361天前
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2020年7月31日,广东省药品监督管理局对外发布了《广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告 》即2020年第64号文。确认重新调整疫情期间对医用口罩、医用防护服和红外体温计等三种产品的管理方式。
天纵检测(SKYLABS)注意到,在2020年7月31日,广东省药品监督管理局对外发布了《广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告 》即2020年第64号文。确认由于当前我国新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固,防控工作已从应急状态转为常态化,因此重新调整疫情期间对医用口罩、医用防护服和红外体温计等三种产品的管理方式。
广东省的具体通知内容如下:
一、自8月1日起,我局对新受理的医用口罩、医用防护服和红外体温计等三种疫情防控产品不再纳入优先审批程序,按常规审评审批程序办理。
二、自10月1日起,我省各地市局发放的上述三种疫情防控产品应急备案凭证自行失效,企业不得再以应急备案凭证开展生产。应急备案凭证失效后,企业应按常规审批程序取得医疗器械注册证、生产许可证后方可继续生产。10月1日前已经生产的应急备案产品可在有效期内继续销售使用,但企业应于10月10日前向所在地市局报备产品库存数量、批号、有效期等信息。
三、应急备案凭证失效前,原已取得应急备案凭证的企业可按照《广东省药品监督管理局关于已应急备案产品申请开展应急审批的办理指引》提出开展应急审批的申请。
四、原《广东省药品监督管理局关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知》(粤药监许业〔2020〕76号)的附件“广东省第二类医疗器械应急产品目录”所载品种的许可变更申请情形自8月1日起不再纳入应急审批。
由于广东省的这次调整其实主要是根据国家药品监督管理局的有关工作部署进行的,因此天纵君个人预计除去广东省外其他各省也会近期调整各自疫情期间对相关产品的应急管理方式,对医用口罩、医用防护服和红外体温计等三种疫情防控产品将必然转变为按常规审评审批程序进行办理。