
天纵检测(SKYLABS)注意到,美国东部时间10月1日,美国联邦通信委员会(FCC)因联邦政府资金中断正式关门。FCC 90%的员工(1044人)被迫休假,仅留171人维持最基础运转,所有FCC认证的签发工作全部暂停,具体恢复时间需以FCC官方后续通知为准。
由于同样原因,当地时间10月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)有超过20%的员工被强制无薪休假,核心的新药与仿制药审评工作基本陷入停滞。不过,FDA仍将继续处理在政府正式关门前提交的应用,但不会处理任何新的应用。目前FDA因资金问题暂停接收需缴纳用户费的药品、医疗器械等申请,包括Ⅱ类设备510(k)申请和Ⅲ类设备PMA申请。 已提交材料的审核进度预计也会放缓,质量检查和进口清关效率降低,这些均可能导致医疗器械上市周期延长。
此次停摆对依赖美国市场的企业(如电子产品制造商、医疗设备企业)影响显著,建议提前规划风险应对措施。