国家药监局发布“医疗器械检验检测机构能力建设指导原则”
来源:天纵检测
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作者:SKYLABS
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发布时间: 2086天前
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天纵检测（SKYLABS）注意到，国家药监局在2019年8月30日发布了“医疗器械检验检测机构能力建设指导原则”文件，即“国药监科外〔2019〕36号”文。
天纵检测（SKYLABS）注意到，国家药监局在2019年8月30日发布了“医疗器械检验检测机构能力建设指导原则”文件，即“国药监科外〔2019〕36号”文。
国家药监局确认《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。
根据此行发布的指导原则，医疗器械检验检测机构将分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构。综合性医疗器械检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级。专业性医疗器械检验检测机构不分建设层级。具体能力要求定义如下：
这个要求对医疗检测机构的配置及各方面都做了非常详细的定义，此文件的颁布大大加强了对现有医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导力度，也大幅提升了对医疗器械检验机构检测能力的要求。
