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中国三类医疗器械产品和其注册操作要求
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 249天前 | 252 次浏览 | 分享到:

中国第三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。三类医疗器械是最高级别管理的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械类别。今天天纵君(SKYLABS)主要就讲讲这类产品的相关注册操作要求。

首先,在中国第三类医疗器械产品的注册一般由国家局来进行审批。并且根据20198月发布的 《医疗器械唯一标识系统规则》要求,按照风险程度和监管需要,部分有源植入类、无源植入类等高风险的第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种进行要求。列入第一批实施产品目录的医疗器械产品,注册人应当从202081日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

这里我们以第三类医疗器械产品的首次注册为例,总结一下其的大致流程和文件性规范要求:

一、    第三类医疗器械产品首次注册办理流程

1. 申请受理机关为国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心;

2. 技术审评中心进行形式审查并受理(5);

3. 技术审评中心进行技术审评(3日移交+90日评);

4. 国家药品监督管理局审查并作出决定(20+可延10);

5. 受理和举报中心将决定送达(10)。

上面日期标注为工作日,这里如有 外聘专家,药械组合与药品审评机构联审不算在内,另质量体系核查与补充材料时间不算在内。 理论上的时间约在138个工作日(约5个月)。

二、    第三类医疗器械产品首次注册资料要求

第三类医疗器械产品的申报资料按照《医疗器械注册管理办法》的附件要求顺序进行排列,具体如下图所示:


医疗器械产品注册证书有效期是4年。医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。

目前三类医疗器械产品相对整个医疗器械产品类别大致占比约为10-20%的样子,针对这类产品不仅仅是生产企业有比较高的要求,而且对销售三类医疗器械方面也有特别规定,基于篇幅限制,我们这里就不再一一展开了。

        补充参考:中国一类医疗器械产品和其备案操作要求
                         中国二类医疗器械产品和其注册操作要求