上海新蓦尔检测技术有限公司
SHANGHAI sKYLABS CO.,lTD
品质源于专业,诚信铸就品牌
只为一个专业的检测与鉴定服务
名称描述内容
新闻中心
News Center
始终把客户放在第一位,关注客户需求
我们常用的“红外体温计”是属于医疗器械管理范畴吗?
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 10天前 | 85 次浏览 | 分享到:

在目前新型冠状病毒疫情肆虐的情况下,红外体温计作为是一种利用辐射原理来测量人体体温的测量计,它采用的红外传感器只吸收人体辐射的红外线而不向外界发射任何射线,通过非接触的方法感应人体的体温。由于红外体温计相对方便和快捷,因此在目前被广泛应用于快速体温测试中,在淘宝和各大电商平台均有大量店铺在进行销售。

我们知道我国对医疗器械的管理是有比较严格的分类管理要求,那我们常见的“红外体温计”属于医疗器械吗?其实这个问题不仅仅天纵君(SKYLABS)深感好奇,甚至很多生产企业或经销商也不甚清楚。比如天纵君在国家市场监督管理局网站上看到的下面留言信息:


目前现行有效的医疗器械分类目录是原食药监总局发布的《医疗器械分类目录》(2017版),它自201881日起开始施行。天纵君因此搜寻了国家药监局的医疗器械分类目录数据库,获得了相关答案。


根据“医疗器械分类目录”红外电子体温计不仅属于医疗器械,而且其的管理类别是二类管理。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。另外“红外体温计”在完成二类医疗器械注册备案申请获得批准后,是需要在设备上标注“准字号”的。

我们知道医疗器械的管理和注册需要依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。其资料和检测要求相对严谨和繁琐,因此一个二类医疗器械产品的申请和获批周期至少是以“月”来计算的。在目前“疫情”紧急情况下,是否有快速注册通道了?答案是有的,目前国家药品监督管理局对这类疫情急需医疗器械采取了应急审批方式。


从文章的最后,我们对此问题加以总结。“红外体温计”明确是属于“二类医疗器械”管理范畴的,是必须向企业所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门进行审批备案并获得“准字”许可的,但在目前“新型冠状病毒疫情”紧急的情况下,是可以走应急审批方式的,以加快其的上市速度

      补充阅读:中国二类医疗器械产品和其注册操作要求