天纵检测（SKYLABS）注意到，上海市药品监督管理局在2020年2月25日下发了《上海市药品监督管理局关于发布医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南的通知》即“沪药监械注【2020】55号“文。

上海市药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，结合原国家食药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规要求，制定了本市实施医疗器械注册人制定试点期间相关行政许可事项办事指南。

该“办事指南通知“中部分主要信息我们截取如下：

一、第二类医疗器械产品注册及注册变更审批条件

（一）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》/《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范畴（或者符合上述医疗器械/体外诊断试剂定义及《医疗器械分类规则》）；

（二）医疗器械注册申请人为住所或者生产地址位于本市的企业、科研机构；受托生产企业为参与试点的省、自治区和直辖市内符合受托生产企业条件、能承担相应义务责任的企业；

（三）医疗器械注册申请人具备《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中明确的注册人条件；

（四）办理医疗器械注册申请的人员应当受医疗器械注册申请人委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章、标准和技术要求；

（五）完整递交申报资料。

二、第二、三类医疗器械受托生产许可审批条件

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）有产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、具体要求

本市实施医疗器械注册人制度试点期间，相关行政许可事项包括：第二类医疗器械产品注册及注册变更，第二、三类医疗器械受托生产许可新办及变更，集团公司参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。相关许可事项的适用范围、申请材料要求、申请接收方式、审批期限、收费依据及标准等内容详见附件1-7。

上海医疗器械注册人制度试点第二、三类医疗器械受托生产许可（新办）所需材料如下：

1．医疗器械生产许可申请表；

2．受托生产的医疗器械产品注册证【第三类医疗器械和外省市第二类医疗器械适用】；

3．生产地址产权证和租赁协议（如申请人为房屋产权人，则仅需提交产权证）；

4．生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）；

 5．环境监测报告【有洁净生产环境要求的产品适用】；

6．受托生产的医疗器械产品技术要求（加盖注册专用章的扫描件）；

7．受托生产的医疗器械产品生产工艺流程图（注明主要控制项目和控制点以及是否外协生产，如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）；

8．企业负责人身份证或护照（本市户籍居民身份证可从电子证照库调取的免于提交，若无法调取，请主动上传）；

9．生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明；

10．医疗器械生产质量管理规范自查报告【按受托生产品种选择对应规范】；

11．经办人员身份证（本市户籍居民身份证可从电子证照库调取的免于提交，若无法调取，请主动上传）；

12．委托方营业执照【外省市医疗器械委托生产方适用】；

13．受托方取得的YY0287/ISO13485认证证书【受托生产第三类医疗器械的受托方适用，非必要】；

14．受托生产的医疗器械产品的创新医疗器械特别审批证明资料【按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械注册人适用】；

15．委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员的身份证或护照、学历或者职称证明以及专业背景和工作经验证明资料；

16．委托生产合同和质量协议（应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务）；

17．委托方商业责任险合同【非必要】；