上海新蓦尔检测技术有限公司
SHANGHAI sKYLABS CO.,lTD
品质源于专业,诚信铸就品牌
只为一个专业的检测与鉴定服务
名称描述内容
新闻中心
News Center
始终把客户放在第一位,关注客户需求
FDA确定“口罩”应急提案中的等效认可条件,中国标准暂未列入其中
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1490天前 | 862 次浏览 | 分享到:

天纵检测(SKYLABS)在之前的文章(《美国FDA批准紧急动议允许医护人员在非典疫情期间使用某些工业标准的口罩》)中介绍过,在202032日美国食品药品监督管理局(FDA)和疾病控制与预防中心(CDC)的共同推动并批准了一个关于医护人员“口罩”的紧急动议(EUA)。

这个被批准的紧急动议使得医护人员有可能使用更为广泛且多种类的防护口罩,包括某些符合NIOSH要求N95工业标准的产品,而在疫情发展期间,他们可不再局限于FDA所批准使用的医用N95类口罩产品。

近日天纵君注意到,在2020324日,FDA的首席科学家签署并发出了一份指导性文件,对等效符合NIOSH标准的“非NIOSH”口罩给出了明确的判定指导意见,其给出了具体两个判定依据。这两个判定依据符合其中一个或两个就可认为这种“口罩”产品可等效符合FDAEUA紧急动议中所批准给予医疗人员使用口罩的标准要求。这两个判断标准分别如下:

1.    口罩产品符合如下国家的相关标准:

2.    口罩产品经过了如下认证:

从以上FDA发出的指导意见我们可以看到,目前的中国标准(如KN95规格)并未被列入其中。当然这个紧急动议仅仅是给特定时期医护人员所使用,并不是针对普通公众的,同时不符合如上两个条件的中国产口罩也不影响正常产品的FDA认证申请。