随着国内新冠疫情逐渐的被控制，我们可以看到很多省份也纷纷关闭了疫情期间对医疗器械的应急审批和注册工作，而改为了正常化的审批流程申请。那应急通道关闭了，是不是在医疗器械的注册中就没有特殊通道了呢？
       其实，情况并不是如此的。除去由于疫情而被大家所熟知的“应急”方式外，至少在医疗器械注册申请中还存在着“创新”与“优先”两种相对便捷的模式。今天天纵检测（SKYLABS）就和大家简要介绍一下这三种模式的应用与异同。

一、医疗器械的应急审批

根据《医疗器械应急审批程序》，其旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

医疗器械应急审批的适用范围为：

（一）对突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市。

（二）虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。

（三）申请产品经国家食品药品监督管理局确认。

二、创新医疗器械特别审批

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）的规定，对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。

创新医疗器械的特别审批适用范围：

（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

三、医疗器械的优先审批

根据《关于医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）》，对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。该政策自2017年1月1日起施行。

医疗器械的优先审批适用范围：

（一）符合下列情形之一的医疗器械：

1、诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

2、诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

3、诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

4、专用于儿童，且具有明显临床优势；

5、临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

（三）其他应当优先审批的医疗器械。

应急、创新和优先均属于特殊情况，特殊办理。以上三种在医疗器械注册审批中的特别通道，除去使用条件的区别外，其在申请时限上也有所不同的。对于应急和创新产品，管理部门会提供前期指导，应急的审批时限也有所调整，二、三类分别在受理后10、15天办结。而对于创新和优先类产品注册申请，原则上予以优先办理，但并无缩短时限的要求。