天纵君（SKYLABS）近日看到一个“疫情产品常见出口认证问答”的资料，个人认为对普通企业客户还是挺有参考意义的，因此我们也对此做了转发，少数部分内容天纵君略有调整，具体如下。

1.如何申请美国NIOSH认证？

A：想要获得口罩的NIOSH认证，企业需要向NIOSH申请制造商代码，然后需寄送样品至NIOSH下属的NPPTL实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。企业可自行向NIOSH申请。美国NPPTL官网有给制造商的指南页面。

2.口罩出口美国如何进行FDA注册？

A：在美国，需要FDA注册的分为两类，一是医用口罩、二是民用口罩。其中，医用口罩属于FDA监管的Ⅱ类医疗器械，需要申请FDA 510(k)，产品代码为FXX、OXZ、OUK和MSH等；民用口罩（一般防护口罩）属于FDA监管的Ⅰ类医疗器械，豁免FDA 510(k)，直接进行FDA工厂注册和产品列名，可申请的产品代码有KHA和LYU等。

申请Ⅰ类医疗器械的产品包装上的产品名一般为“一次性防护口罩”，不可出现诸如医用、无菌等涉及Ⅱ类医用口罩性能的描述。

此外，产品代码为MSH的医用口罩N95，虽属于Ⅱ类医疗器械，但如果不属于下列情况，亦可豁免FDA 510(k)：

①用于防止特定疾病或感染；

②被标注或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或漂浮物，过滤特定数量的病毒或细菌，减少病毒、细菌或真菌的数量和/或将其灭杀，或影响变应原；

③包含与过滤无关的包覆技术（如减少和/或灭杀微生物）。

其他相关防护产品代码还有FYA、FYB、FYC、FXO和OEA等。详细信息可访问FDA官网。

3.口罩出口欧盟做CE认证需要多长时间？

A：具体每个认证机构都会有所差别，因此以下情况，仅供参考：

欧盟医用口罩（EN 14683）：

①无菌口罩，时间比较长（约一年），临时或短期内申请到“公告机构”的CE证书可能性小；

②非无菌口罩：自我符合性声明（DOC）+测试报告+欧盟授权代表完成注册，约4周可出口。

③欧盟防护口罩（EN 149）：申请至少需要1个月，后续需要进行认证。

4.口罩出口其他国家相关认证所需时间？

A：其他国家相关认证所需时间和欧盟CE认证所需时间类似，仅供参考：

①美国医用口罩：

申请510(k)：比较复杂，费时较多，注册大概6-9个月

豁免510(k)的情况：如果已经有NIOSH认证，可以直接注册；或是已经获得了510(k)制造商的授权，作为其代理商出口，需时2-4周。

申请NIOSH：因为要送到美国实验室检测、工厂审核等，所以时间较长，最快6周才能完成申请，后续还要进行认证。

②澳洲医用口罩：TGA备案需要当地的担保人来进行，需时大概4周完成。

③加拿大医用口罩：制造商注册（MDEL），可以自己申请，2-4周可以完成。

④韩国医用口罩：持证为韩国公司，接受KGMP审查等。难度比较大，需要9-10个月。

⑤日本口罩：符合进口商的要求即可（标准有ASTM F2100或JIS T8151）。

最后天纵君要强调的是上述出口认证的具体要求、流程和完成时间，很多是基于经验性信息，必须要看到在疫情下很多规则都在动态的快速调整，最终还是需要以目标市场海关等官方监管部门和机构的最新要求为准。