43.仓储区无货位卡，某某某物料帐与实物数量不一致；

44.存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；

45.生产所用的氢氧化钠和乙醇未按《危险化学品安全管理条例》 规定进行存放；

46.生产所用的氢氧化钠、乙醇无明显标识。无专门存放区域；

47.对生产所用氢氧化钠和乙醇，未制定防护规程；

48.危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度中规定的品种不符；

49.未对量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸附作用进行验证；

50.配料罐无运行状态标识；

51.原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符；

52.未见国家参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；

53.企业未对使用的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌进行来货验收，无相应验收记录；

54.物料复验管理制度中未明确复验方法；

55.未对原料血清的复验情形做出规定；

56.未对外购菌种复苏复验情况进行记录；

57.企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确，未制定复验制度；

58.未按照文件要求购买危险品；

59.危险品管理文件中未对危险品的采购进行规定；

60.批号为某某某的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；

61.企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；

62.未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；

63.器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；

64.已开封的与未开封的氢氧化钠和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；

65.未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证；

66.未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；

67.戊型肝炎病毒IGM阳性血清样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；

68.未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色念珠菌、大肠埃希氏菌、淋病奈琴氏菌均已过期；

69.企业未按照文件规定进行试样；

70.试样管理制度中未规定生物原材料试样。 

四、采购部分中的常见管理问题

71.原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；

72.查某进货验收记录，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；

73.产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理；

74.查采购物资分类明细表，未按最新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况；

75.对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料；

76.未提供物资分类明细或物料清单；

77.未对委托灭菌的供方进行供方评价；

78.《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批；

79.部分供方部分资质过期；（授权经销证明、境外生产企业质量认证证书、原料复验检测报告）

80.未能提供套管等重要物料的采购合同；

81.查A类物料某进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告，三者对物料的编号规则不一致，公司也未能提供体现三者对应关系的有效文件；

82.未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物学性能资质证明；

83.企业未能提供重要原材料（不锈钢针）的生物学评价记录；

84.内包装透析纸验证方案及报告未包括加速老化要求，且未做相关说明；

85.企业未对通用脊柱内固定系统所用的内包装材料进行验证，且所用初包装材料生产的洁净级别与产品的要求不符；

86.对初包装材料的验证所提供的委托验证报告中未明确初包装材料的材质；

87.初包装材料生产环境为30万级，与产品万级生产环境不相适应，不符合YY0033的要求；

88.未能提供内包装袋供方洁净生产环境的证明。

 五、监视和测量中的常见问题

89.企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置