2小时；

90.未提供三座标测量机的软件确认报告；

91.企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；

92.出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；

93.查留样管理制度，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；

94.未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；

95.留样登记表中批号为XXX的产品1.0g/瓶留样数量为2支，与文件规定不符；

96.留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量；原料、半成品未保留留样台账；留样台账中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息；

97.在留样管理规程中未明确留样数量，未按留样规定进行无菌检验；

98.未采取适宜的统计方法对产品质量性能趋势进行统计分析。

 六、分析和改进中的常见问题

99.企业未对产品性能偏离不合格趋势进行分析；

100.无产品性能检测的相关数据统计；

101.未对可吸收的植入产品在规定时间内未能降解需取出的情况进行文件规定；

102.未规定对植入人体的产品再取出分析的相关文件规定。

最后需要补充说明的是，医疗器械管理体系主要遵从ISO13485标准，按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求，一般医疗器械二类和三类的生产企业均需要结合注册技术审评的实际要求，对本企业进行注册质量管理体系核查并按食药监的要求提交相关资料。