江苏省医用防护服医用口罩

注册和生产许可办事指南 

本指南依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号）、《国家食品药品监督管理总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）、《国家食品药品监督管理总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》（食药监械监〔2016〕37号）、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、检查指导原则、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局 2014年第7号）等文件及相关标准制定。

一、申请人申请

（一）网上申报

生产医用防护服、医用口罩的企业，应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）申请第二类医疗器械注册（流程图见附件1），按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）申请医疗器械生产许可证（流程图见附件2）。

江苏省医疗器械审批系统已正式上线运行，自2020年5月29日起，申报全部转为线上办理。江苏省医疗器械行政审批系统用户手册见《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》（江苏省药品监督管理局2020年第6号）及省局认证审评中心2020年5月29日发布的《关于江苏省医疗器械审评核查系统上线试运行的通告》。

（二）注册申报要求

申请人按照《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家国家食品药品监督管理总局2014年第43号）要求申请注册，注册申报资料目录见附件3。

申请医用防护服、医用口罩注册，申请人应向国家药监部门认可的有医疗器械检验资质检验检测机构或《市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》及获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构（在其承检范围内）中的检验机构申请注册检验，并获得符合产品技术要求的全性能检验报告。注册审查时提出补充检验要求的，应在原检验机构进行检验。注册检验样品的生产应符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报，也可分别申报。同一品种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测。连身式和分身式医用防护服应分别送检。

生物相容性评价研究，应委托具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。

注册申报有关申请表及申报资料说明详见江苏省药品监督管理局网站-办事指南-第二类医疗器械产品注册审批-第二类医疗器械拟上市产品注册。

（三）生产许可申报要求

申请人取得《医疗器械注册证》后，按照《医疗器械生产监督管理办法》要求申请医用防护服、医用口罩《医疗器械生产许可证》核发或变更，生产许可证核发或变更申报资料目录见附件4。

生产许可核发或变更有关申请表及申报资料说明详见江苏省药品监督管理局网站-办事指南--第二类第三类医疗器械生产许可-开办第二类第三类医疗器械生产企业或医疗器械生产许可证许可事项变更。

二、质量管理体系核查

省局常州检查分局组织质量管理体系核查，按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第64号）《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局2015年第101号）实施，重点检查企业的技术人员配备、设备设施、原材料采购控制、生产过程管理、出厂检验条件和能力、标签标识管理等环节。检查要点见《江苏省医用防护服审批现场检查要点》（附件