上海新蓦尔检测技术有限公司
SHANGHAI sKYLABS CO.,lTD
品质源于专业,诚信铸就品牌
只为一个专业的检测与鉴定服务
名称描述内容
新闻中心
News Center
始终把客户放在第一位,关注客户需求
FDA发布新版审查流程和标准指南
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 13天前 | 48 次浏览 | 分享到:

天纵检测(SKYLABS)从美国食品药品监督管理局即FDA的网站上看到,FDA2020629日刚刚发布并更新了2020年版“建立审查流程和标准指南”( Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards)。

据悉FDA发行该指导文件主要是为了与2017FDA重新授权法案(FDARA)修订的《美国联邦食品、药品和化妆品法案》(FDC法案)的变更保持一致性。

本指南主要阐述了FDA将如何实施统一的检查程序和标准,包括检查过程中的标准化通信方法,并确定了FDA审核人员与被检查企业间的通知沟通要求,以促进此类场所的连续性检查工作得以进行。

2020年版“建立审查流程和标准指南”主要阐述了如下内容:

检查发布前的通知与沟通

在企业设施接受检查前,FDA检查员会在合理的时间电话通知企业负责人并确认企业已经知晓。但企业方面确认与否并不影响检查的如期开展。所有检查都会至少提前5天进行通知,对于美国境外的公司,主要取决于该企业所在国家的签证政策,会比提前5天通知得更早。无论是美国境内还是境外,通知中都会明确检查的类型和性质。更新的检查流程特别指出,在发布检查前的阶段,检查员需要与企业就检查计划时间表和持续时间进行沟通,明确检查进行的合适时间。可能的话,还要知会检查时可能需要的企业文件记录等。

标准检查时间表

FDA检查一般会持续3~6个工作日。这个标准是基于检查的类型和检查的范围的。检查持续时间受诸多因素影响,如公司经营的复杂程度,相关工作人员的事务繁忙程度以及不符合项的性质。如果涉及到让FDA跟进产品上市后的安全信息,比如召回,医疗器械报告和投诉,不排除有延长检查期限的可能。更新的文件指出,除非检查员或企业有明确的延期原因且口头通知对方,检查必须在连续工作日内按照标准时间表进行。FDA表示,不排除有合理的例外情况出现,但在检查过程中,应互相口头告知时间表内的例外情况。

检查过程中的沟通

FDA更新的流程中,提出在检查过程中,检查员和企业进行定期的口头交流。如果时间和情况允许,检查员需要将所有观察项与企业负责人进行讨论,尽量减少误解。双方知晓的前提下,沟通的过程可以进行记录。

FDA认为,调查人员在检查前和检查中采用的统一方法,可以使企业为检查做准备,并方便双方进行检查中基本沟通和明确检查预期时间。