天纵检测（SKYLABS）注意到，在2020年11月16日美国食品药品监督管理局（FDA）在其网站上公开了《医疗设备的电磁兼容性（EMC）指南草案》草稿版文件，并希望相关业者在2021年1月19日前对此文件提出改进意见。

该指南推荐了在各类上市前申请（即，上市前许可(PMA)申请、人道主义器械豁免(HDE)、生物制品许可申请(BLA)、包括510(k)、试验用器械豁免(IDE)和创新产品申请在内的上市前通告）中应提供的信息，以证明有源医疗器械和具有电气或电子功能的医疗器械的电磁兼容性(EMC)。

需要说明的是，FDA会审核企业所提交的医疗设备EMC的相关风险信息。因此FDA制定此指南是为了基于适当共识标准而设立的。FDA的EMC审核指导文件最早在2016年7月11日就对外发布了，现在更新的该指南草案并非旨在更改当前政策，而是提供了其他技术信息以解决2016 EMC指南中的建议。