天纵检测（SKYLABS）注意到，在2020年9月时国际电工委员会IEC发布了针对医疗设备的电磁骚扰要求和测试标准IEC 60601-1-2:2014的第一份修订版即IEC 60601-1-2:2014/A1:2020（简称A1:2020）。

新版标准有如下几个重要的变化：

1、新增第8.11章节即邻近磁场的抗干扰能力；

2、 附录A中增加了对永久安装型医疗器械设备或系统的EMC能力的说明；

3、更新了附录F即如何将本协调标准应用到风险管理活动中；

此次变化具体更新内容展开如下：

一、邻近磁场的抗干扰能力部分

新标准在第8章增加了邻近磁场的抗干扰能力部分，该部分要求评估在9 kHz至13,56 MHz频率范围内医疗器械对邻近磁场的抗干扰能力。对于包括无线电设备的医疗器械或系统，当在其通信频带中进行测试时，该医疗器械或系统可能无法进行通信，但应该仍然能够提供其基本安全和基本性能。

标准中按类别提供了测试方法。配合新增的本条要求，附录A中也增加了评估邻近磁场抗干扰能力步骤的说明。 

二、对永久安装型医疗器械设备或系统的EMC能力的说明

附录A增加了对7.1.12条和8.6条“对永久安装型医疗器械设备或系统”的说明，分析了大型医疗器械在进行测试时的特殊性和局限性，对比了此类医疗器械在制造商生产场所进行测试、在实验室进行测试、和在设备安装现场进行测试的优劣，新标准认为在制造商生产场所进行的测试可以等同于在设备安装现场进行的测试。

三、如何将本协调标准应用到风险管理活动中

标准对附录F进行了较大范围的修订。在上一版标准中，本部分对风险管理的要求和协调标准在风险管理过程中的作用进行了着重介绍。更新后的标准，在表F.1中列出了本标准中所有包含风险管理部分的子条款，并且为风险管理活动中如何应用这些子条款提供了指南。图F.1提供了此标准与风险管理标准ISO 14971：2019之间的关系流程图。本部分更新后，为使用者将本标准应用到风险管理活动中提供了更有效的指导。

 对于IEC 60601-1-2:2014此次3.2版，IEC给出的标准过渡期是不小于3年。最后天纵君需要说明的是，目前我们国家的GB 9706.1-2020标准所对应的国际标准版本其实是IEC 60601-1:2012，新国标将在2023年5月1日起实施。