1）供求机制扭曲，医疗器械注册检验活动没有向社会开放，社会第三方检验机构出具的检验报告较少被用于产品注册；（2）价格机制缺位，虽然存在商业性的委托检验，但整体上没有形成检测检验服务的市场价格机制；（3）市场竞争不足，体制内的医疗器械检验机构受到过多“保护”，社会性的第三方检验机构整体实力偏弱，良性的市场竞争并没有形成；（4）市场效率不高，承担医疗器械注册检验的检验机构在繁重的任务之下分身乏术，造成了待检产品数量过多和企业长时间排队的现象。第三方检验机构缺乏业务资源，市场贡献不足，整个检验服务市场的效率低下。

革新医疗器械注册检验制度的四个维度

医疗器械注册检验制度中，企业的主体责任是否履行到位，检验机构与企业的政企关系是否合理，医疗器械检验服务的市场需求如何满足，其他国家和地区有何有效的国际经验，是革新该制度的四大思考维度。

主体责任

制度改革中，分清制度内部相关主体的责任是关键。自医疗器械注册检验制度建构伊始，强制性的注册检验一直主要由原药品监督管理部门附属的医疗器械检验机构完成。这样安排的初衷，是考虑到在此前整体社会诚信度不足、行业发展水平不高的情形下，企业自身的检验能力和检验条件还不能满足要求，社会第三方检测机构实力还很弱，要求企业在产品注册时选择经认可的医疗器械检验机构进行检验，这在当时是符合国情的做法。但是，随着社会和医疗器械产业的发展，企业自我检验能力以及第三方检验机构检验能力的提升，社会诚信体系建设的加速推进，当初的制度安排必须重新审视。

在医疗器械注册检验制度中，注册管理部门履行的是质量监督以及技术审评的主体责任，注册申请人应该履行作为将产品推向市场的主体应尽责任。从医疗器械全生命周期来看，进行注册检验属于医疗器械企业从产品设计研发到推广应用过程中的环节，是企业为了验证产品在临床评价前的安全性和有效性将产品进行检验得出检验报告的行为。所以，注册检验是企业将产品推向市场前应该自行完成的任务。企业是产品上市的受益方，更是责任方。所以，注册检验理应成为企业的主体责任，而非医疗器械检验机构之责。综上，由注册申请人来完成注册检验任务，并清晰界定企业在医疗器械注册检验中的主体责任，是优化医疗器械注册检验制度的前提。

政企关系

从行政法角度看，第二类和第三类医疗器械产品的注册审批是一种行政许可行为。医疗器械注册申请人作为行政许可的申请人要依法申请并确保申请材料的真实性和合法性，例如申请注册检验、通过临床评价并提交真实合法的产品注册申请材料。监管部门是行政许可申请的受理方，负责对行政许可的审查和批准。要通过技术审评活动评价申请者的材料是否符合法规和标准的规定，产品是否安全有效。在这一行政许可法律关系中，医疗器械注册申请人和许可部门是最主要的双方当事人。他们权利义务的界限十分明确，行政许可部门不能越位履行应该由申请人履行的义务，否则就会失去公正性和公信力。

良性的政企关系应该是职责明确、相得益彰的关系。反观医疗器械注册检验中各个主体之间的关系，政企不分是最大的问题。机构改革后，现在从事医疗器械注册检验的机构基本都是市场监督管理部门附属的事业单位，因此它们被视为注册许可部门的一部分。这些检验机构从事注册检验，也被视为政府做了企业应该做的事。一些注册申请人为了顺利通过注册检验，不惜作假、不按质量管理体系生产样品甚至随意更改检验样品。产品上市之后，注册检验也成为企业逃避责任的借口。因此，应该及时纠正被扭曲的政企关系，重新审视医疗器械检验机构在注册检验中的地位。

市场需求

近年来，医疗器械行业逐渐成为健康大产业中令人瞩目的版块。行业高速发展的趋势与检验服务的低市场化，形成了一对鲜明的矛盾。源源不断的新产品都需要注册检验，已上市产品的延续注册也需要注册检验。这种巨量的市场需求是已有的检验机构所不能满足的。徘徊不前的检验效率、超长的待检时间影响了企业产品的上市步伐。要满足不断增长的需求，必须激活更多的社会第三方检验机构。

2014年，国务院颁发的《关于加快科技服务业发展的若干意见》要求将“坚持深化改革，坚持创新驱动，坚持市场导向，坚持开放合作”作为包含检验体系在内的科技服务业发展的基本原则。其中，“坚持市场导向”是扭转过度行政化的关键。应该从行业发展需求、国际发展趋势、检验服务市场等角度来重新审视医疗器械检验机构的长远发展。

国际经验

在欧盟、美国等医疗器械主要市场国家和地区的法规中，并没有注册检验的概念。欧盟的《欧洲议会和理事会医疗器械法规（2017/745号）》和《欧洲议会和理事会体外诊断器械法规（2017/746号）》没有明确认证过程需要提供产品检验报告，在法规的附录II技术文件部分，规定制造商需提供符合通用安全与性能要求的证明信息，包括方案、确认和验证等相关文件，例如所有验证、确认测试的结果和分析文件等，以证明产品符合通用安全和性能要求。在实际操作过程中，如果制造商不具备确认和验证能力，或涉及产品比较关键和复杂的测试项目，制造商会委托第三方检测机构进行测试，第三方检测机构需具有符合良好实验室规范（