GLP）或《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025）的实验室。

在美国，大部分产品是通过上市前通告（premarket notification，PMN）即510（k）程序获批上市，法规要求提交的资料包括生物相容性测试、电磁兼容测试、性能测试等，这些资料可以是制造商的自检报告，也可以是具有GLP资质的实验室出具的检验报告。在产品注册过程中接受企业自检报告或第三方检验机构的测试报告是国际上大部分国家或地区认可的方式，具有很好的借鉴意义。

革新医疗器械注册检验制度的建议

医疗器械注册检验制度的革新，既要发挥企业的积极性使之履行主体责任，又要促使检验机构改变角色使之转型发展。因此，以自我检验和委托检验作为注册检验制度的两大支撑，在保证企业和检验机构双方共赢的前提下，促进医疗器械检验服务市场化的形成，是革新医疗器械注册检验制度的必然选择。

激活企业主体活力：自我检验

1996年医疗器械注册检验制度建构之初，要求企业申请产品注册时强制进行注册检验，由政府附属的检验机构而不是由企业来完成，这是从当时医疗器械行业现状以及企业的诚信水平来考虑的。经过20多年的发展，现在整个医疗器械行业的现状已经今非昔比。随着医疗器械产业的快速发展，企业自身能力的提高，一些企业已经能够独立完成产品的验证工作。因此，现在应将产品安全有效性的验证权利由检验机构返还给企业。

医疗器械注册检验的本质在于运用产品技术要求及其相关标准来证明产品是否满足这些技术规范的全部要求，是企业产品设计验证范畴的组成部分。而产品设计的验证是企业研发设计的一个环节，仍然是企业自身必须开展的工作。其实，允许企业在将产品推向市场时提交自检报告，法规已经有所规定。如现行《条例》第十条第一款规定，第一类医疗器械产品备案时提交的检验报告可以是备案人的自检报告。现在需要将自检报告扩展到第二类和第三类医疗器械的注册，允许有条件的企业自我检验提交自检报告来证明产品的安全性和有效性。

注册检验制度革新后允许企业提交自检报告，对于一些具备较强检验条件和能力的外企和大型国企，完全可以完成自我检验工作。绝大部分体外诊断试剂企业也可提交自检报告参加注册申报。长时间排队候检的现象将会明显减少，可以节约时间加快产品上市进程。对于暂时不具备自我检验条件和能力的医疗器械企业，则可以通过委托检验的方式，选择服务态度好、技术能力强、检验效率高的具备资质的医疗器械检验机构参与产品的研发设计。这样，不仅不会影响产品的上市进程，还可促使这些企业不断加强自我检验能力和更新条件。随着自我检验和委托检验的兴起，第二类、第三类医疗器械产品上市前的管理流程得到革新再造，有利于更多创新医疗器械的上市审批。

促进检验市场形成：委托检验

一些缺乏检验能力和检验条件、确实无法开展自我检验的企业，可以委托有资质的检验机构检验产品。这种委托检验不同于此前的注册检验，前者是商业性的市场委托，后者是行政性的强制检验。一直以来，国家对从事医疗器械注册检验的机构拨付行政经费。但在2017年财政部和国家发改委联合发布了《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》，取消药品医疗器械注册检验的行政事业性收费，国家不再继续输血补贴检验机构。这一“断奶”之举不仅影响了检验机构的收入，而且影响了检验机构继续从事注册检验的积极性。

为此，应该允许有资质的检验机构凭借自己的检验能力和条件向市场提供检验服务，有需求的企业可以委托有资质的检验机构进行注册检验，从而完成产品研发设计的验证工作。这种革新大有裨益，一是有利于落实注册检验中各个参与者的主体责任，让企业真正成为产品质量的第一责任人；二是可以理顺监管部门和企业之间的政企关系，监管部门不再代劳做企业应该做的事；三是赋予缺乏自检能力的企业以市场的选择权，推动形成检验服务市场；四是推动社会第三方检验机构的发展。在委托检验下，第三方检验机构出具的检验报告也能被接受用于注册申请，这等于搬掉了第三方检验机构发展的“绊脚石”，巨大的检验市场需求将为第三方检验机构发展提供良好的机遇。

重塑检验机构作用：角色转型

当前，从事医疗器械注册检验的检验机构基本是药品监督管理部门的附属事业单位。它们设备先进、业务能力强，一直以来都是重要的医疗器械技术评价机构。随着医疗器械注册检验事业性收费项目的取消，检验机构面临收入下降、人才流失、检验积极性和服务效率降低等问题。在医疗器械注册检验制度的革新中，随着注册检验强制性的弱化，检验机构需要尽快改变观念，主动做好服务，实现自身角色的改变。在原来的注册检验制度中，这些检验机构以半官方的身份代替申请注册的企业履行了注册检验的职责，一定程度上混淆了政府和企业关系的界限。注册检验制度革新后，检验机构以商业合作伙伴的身份与企业一起完成产品的注册检验工作。改变的不仅是角色和身份，而是从实质上解决了双方主体责任的大问题。