。

而以下内容不建议在技术要求性能指标中规定：

（一）研究性及评价性内容

评价性内容一般指的是对产品所规定目标的适宜性、充分性和/或有效性的评价，这种评价一般既可采用多个试验综合评价，也可以采用历史数据、已上市产品信息等多种方法或数据进行综合评定。

例如，生物相容性评价项目一般认为属于评价性项目，是因为对产品生物相容性的评定既可以采用多个生物学试验综合判断，也可以采用结合历史数据、已上市产品信息等多种数据信息进行比对方式对其生物相容性进行判断，必要时还可以采用化学分析的方法结合毒理学数据进行判定。

再如，医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。

其他评价性项目还包括病毒灭活效果评价、免疫原性评价等内容。

研究性内容一般是为了研究产品特点而开展的试验或验证,或者在产品设计开发阶段为了确定产品某一特定属性而开展的验证性活动。

例如，产品有效期研究属于为了确定产品有效期而开展的研究。对于无源医疗器械产品而言，需要设定好研究条件，例如温度、湿度等，根据设定好的老化条件并根据老化后产品性能、包装等数据进行研究，最后还要根据前期设置好的试验条件计算后获得其有效期。对于有源医疗器械而言，可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

除此之外，其他研究性内容还包括灭菌研究、疲劳研究、体外降解研究等。

（二）非成品相关内容

技术要求规定的是成品相关性能，原材料、半成品、中间控制环节性能特征一般不建议在技术要求中体现。例如，某些原材料的力学性能、生物相容性、化学性能等。

（三）对产品安全有效性不产生实质性影响内容

为避免技术要求性能指标中载入过多非关键项目，建议技术要求中宜减少某些对产品安全有效性不产生实质性影响的非关键项目要求。

例如，对某些产品安全有效性影响较小的尺寸等可不列入产品性能指标，仅作为描述产品特征在技术要求体现。比如，胸腔吸引导管产品主要关注其畅通性等，导管长度只要确保能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固即可，长度信息可作为产品非关键特性的描述性信息在技术要求体现。但某些产品的某些尺寸信息除外，例如血管支架产品的长度、外径等对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定。

六、参考文献

1.《医疗器械注册管理办法》

2.GB/T 20001.1-2001 标准编写规则 第1部分 术语[S]

3.GB/T 20001.4-2015 标准编写规则 第4部分 试验方法标准[S]

4.GB/T 20001.10-2010 标准编写规则 第10部分 产品标准[S]

5. GB/T 19000.1-2016 质量管理体系 基础和术语

七、格式要求

医疗器械产品技术要求格式见附件。