前两日，国家商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合对外发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》即“2020年第5号”问。根据公告要求，自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

对于以上公告内容，情况比较清楚，对五类医用物质的出口，国家加强了质量管理要求。但天纵君（SKYLABS）也接到了一些同仁的咨询，总结起来问题主要有如下三点，为此我们也查询和咨询了国家相关部门，在这里统一整理和解答一下。

1. 如果医疗物资没有获得我药品监督管理部门的注册证书，但获得国外相关标准认证，能否出口？

根据公告规定，出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，相关企业要按规定向药品监督管理部门提出申请。需要说明的是，原公告中公布的我国相关医疗器械产品注册信息截至2020年3月31日，国家药监局将动态更新相关信息。

2.在《公告》发布后，企业通关手续有什么变化？

在《公告》发布前，企业申报出口、医用口罩、医用防护服、呼吸机、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计时，可不提供随附单证，海关无监管证件口岸验核要求，审核时如有需要再提交发票、装箱清单等单证。

《公告》发布以后，企业申报出口上述5种医疗物资时，在通关环节与之前相比需要提供《公告》中所列的出口医疗物资书面或电子声明、医疗器械产品注册证书。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

海关将继续加强监管优化服务，支持有资质企业扩大出口，支持国际社会共同防控疫情，也提醒企业严格产品质量管控，坚持诚信经营、合规经营，在出口时提前准备好相关单证。

3.五类医疗产品出口被管控，那个人防护类或工业防护类产品有要求吗？

普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，不涉及此类监管条件，有进出口权的企业，可以直接出口。

目前全球疫情传播迅速，各国涉及针对疫情产品的要求也是在不断动态调整的，有些甚至可以用“一日三变”来形容它。如果有相关疫情产品生产、销售或进出口需要的企业，可直接联系天纵检测的相关技术人员，我们会协助提供涉及您产品的，最新的进出口要求信息。