天纵检测（SKYLABS）在之前的文章《医用口罩企业请注意，您的CE证书可能还有1个多月就要换版了》中提到过，按照欧盟原订的计划，从2020年5月26日开始, 新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745）将在欧盟就将全面开始实施。它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。随着欧盟MDR指令的全面实施日期的日益临近，市面上按照老的医疗器械指令（MDD）所进行的CE认证设备将不得不面临着重新换版的风险。

就在今日，天纵君获悉欧洲委员会刚刚通过了一项紧急提案，其将医疗器械法规即MDR指令的全面执行日期推迟一年。即到2021年5月26日之前，欧盟的NB（Notified Body）机构仍可依据老的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）继续进行产品认证工作。

欧盟委员会此次除将医疗器械法规MDR推迟一年实施外，其同时还决定暂时取消从第三国进口的医疗设备和防护设备的关税和增值税。欧盟预计这会使得欧盟所需的医用口罩，医用手套，医用防护服和其他防护设备的进口价格便宜三分之一。

以上决定是考虑到目前新型冠状病毒大流行正使欧洲面临着前所未有的人道主义挑战。欧盟认为现阶段必须持续保持对医疗设备的市场供给，以便制造商能够集中精力生产关键医疗设备，避免由于认证法规的更新而造成医疗设备的市场短缺与生产的延误。欧盟委员会主席表示：“我们在努力消除阻碍我们前进的各种障碍，以确保我们的卫生专业人员获得拯救生命所需要的一切”。