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FDA再次反复,对使用中国标准的口罩(KN95)提出有条件接受方案
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1455天前 | 760 次浏览 | 分享到:

天纵检测(SKYLABS)刚刚收到了美国FDA发出的一个新的文件。这个文件特别指出,只要有可以核实的科学证据,某些未经NIOSH批准的进口口罩也可用于保护公众健康或安全的目的。当然这里的“某些”其实就是指中国生产的KN95标准口罩。

2020324日,FDA批准了紧急使用许可(EUA)授权,可进口使用未经NIOSH批准的N95口罩。根据该EUA授权,除其他标准外,FDA可接受澳大利亚,巴西,欧洲,日本,韩国和墨西哥的相关标准。由于担心将欺诈性产品(KN95),FDA未在此EUA中列出按照中国标准制造的KN95口罩。

202043日,为应对美国持续的口罩短缺问题,FDA针对中国生产的未经NIOSH批准的N95呼吸器又发布了新的EUA,如果满足某些标准,如又其的可验证证据,则美国医疗机构也可以使用KN95口罩。其具体判断标准如下:


大意翻译过来,主要是说中国厂家要有一款或多款被NIOSH批准过的型号或有能被FDA核实的可信测试报告就可以被接受。

于此同时,FDA还发布了一个指南性文件,该指南同样也适用于中国标准的KN95口罩。此文件明确说明,在新冠病毒大流行期间,如果医疗机构在没有FDA批准或经NIOSH批准的N95防毒口罩的情况下,FDA一般也不反对对非EUA授权的防毒口罩(包括KN95)的进口与使用。美国疾病控制和预防中心(CDC)也列出了COVID-19大流行期间的呼吸器替代品。尽管不是必需的,但如果KN95呼吸器没有EUA授权,则进口商可自己采取适当的步骤来验证这些产品的真实性。

       补充阅读:FDA确定“口罩”应急提案中的等效认可条件,中国标准暂未列入其中