美国FDA删除所有原通过EUA授权而使用的中国产口罩
来源:天纵检测
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作者:SKYLABS
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发布时间: 1363天前
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美国食品药品监督管理局(FDA)于在2020年8月3日更新了一份最新的根据应急审批(EUA)的指导原则而获批的一次性过滤口罩清单。在这份清单中排除了所有中国产的一次性过滤口罩,而仅保留了美国、新加坡、土耳其、日本、韩国、墨西哥、巴西、保加利亚和南非的此类口罩授权。
天纵检测(SKYLABS)注意到,美国食品药品监督管理局(FDA)于在2020年8月3日更新了一份最新的根据应急审批(EUA)的指导原则而获批的一次性过滤口罩清单。在这份清单中排除了所有中国产的一次性过滤口罩,而仅保留了美国、新加坡、土耳其、日本、韩国、墨西哥、巴西、保加利亚和南非的此类口罩授权。具体如下:
EUA,即Emergency-Use-Administration,是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式,属于一种临时应急性的特殊流程,通过EUA授权的口罩可以未经FDA或NIOSH认可的情况下给美国医疗机构进行使用。
美国食品药品监督管理局在2020年2月初为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA(应急使用授权),随后在今年的3月2日及27日又发行了个人防护设备的EUA。