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2020年第二批医疗器械产品分类结果汇总公布
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1721天前 | 8091 次浏览 | 分享到:

/缺失突变和大片段重排,并根据成熟且已公开的BRCA1/2解读标准,对检测结果进行注释和解读。不给出基因突变的诊断结论。分类编码:21-05

80.虚拟现实视功能训练软件:配合虚拟现实设备使用,在游戏场景中,软件通过调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小等方式调整对用户的视觉刺激,帮助平衡双眼间的视觉。用于对融像聚散能力、使用双眼能力以及立体视功能的训练。分类编码:21-06

81.视功能综合训练软件:软件对用户产生特定的视觉刺激,用户根据视觉刺激进行训练。用于9岁以上弱视患者的康复训练和治疗。分类编码:21-06

82.颈椎康复运动训练软件:配合虚拟现实设备使用,通过虚拟现实技术提示、引导患者进行颈椎部的康复训练,并可测量患者运动时的角度、活动度等运动数据。用于帮助患者进行颈椎康复训练以及辅助医生对患者康复训练状态的评估。分类编码:21-06

83.抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体(MOG-Ab)检测试剂盒(酶联免疫法):由包被髓鞘少突胶质细胞糖蛋白(MOG)抗原的微孔板、生物素标记的MOG抗原、链霉亲和素标记的辣根过氧化物酶、标准品、质控品和辅助试剂组成。用于定量检测人血清中MOG-Ab的浓度,临床上用于中枢神经系统免疫性脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码:6840

84.髓鞘碱性蛋白(MBP)检测试剂盒(酶联免疫法):由包被抗髓鞘碱性蛋白(MBP)抗体的微孔板、兔抗人MBP多抗、辣根过氧化物酶标记的羊抗兔IgG、校准品、质控品和辅助试剂组成。用于定量检测人血清中MBP的浓度。临床上用于中枢神经系统损伤类疾病的辅助诊断。分类编码:6840

85.抗髓鞘碱性蛋白抗体(MBP-Ab)检测试剂盒(酶联免疫法):由包被髓鞘碱性蛋白(MBP)抗原的微孔板、生物素标记的MBP抗原、链霉亲和素标记的辣根过氧化物酶、标准品、质控品和辅助试剂组成。用于定量检测人血清中MBP-Ab的浓度,临床上用于中枢神经系统损伤类疾病的辅助诊断,监测预后。分类编码:6840

86.宫颈上皮组织病变检测仪:由含光发射模块、光采集模块、控制识别模块的主机和棉签装载盒组成。与采样棉签和该公司生产的改良型醋酸白溶液配合使用,采集显色反应后棉签上的光信号,并对光信号进行转换及处理,通过颜色变化辅助判断待测样本宫颈上皮组织病变。分类编码:22-07

87.静脉采血针取出保护装置(真空型):由活塞杆、活塞、定位套和真空套管组成。与采血针、持针器和真空采血管配合使用。采血结束后将本装置与持针器锁合,利用大气压力将采血针头从人体内平缓拔出,收集于真空套管内,防止意外针刺引发的感染。分类编码:22-11

88.尿液外泌体富集装置(液压透析法):由容纳槽、滤过膜、膜夹、废液收集容器和底座组成。将经低速离心后的尿液样本通过液压透析原理进行过滤,外泌体被截留于滤过膜内。用于尿液中外泌体的富集。获得的外泌体用于体外临床检验。分类编码:22-00

89.外周血细胞分离过滤管:由样本管、滤膜(6.5μm)和针头管组成。与一次性真空采血管配合使用,通过真空采血管负压作用和滤膜过滤作用实现血细胞分离。分离后的细胞成分仅用于临床检验,不用于回输等其他医疗目的。分类编码:22-00

90.碳青霉烯酶检测试剂盒(胶体金免疫层析法):由含抗KPCOXA-48VIMIMPNDM五种亚型碳青霉烯酶单克隆抗体和连接Biotin-BSA的羊抗鼠多克隆抗体的碳青霉烯酶检测试纸条、塑料卡壳、提取缓冲液、EP管、一次性移液管组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的KPCOXA-48VIMIMPNDM型碳青霉烯酶,用于鉴别是否存在上述五种碳青霉烯酶中的一种或多种。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。分类编码:6840

91.尿液中儿茶酚胺及其代谢产物检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法):由内标品(肾上腺素-d3、去甲肾上腺素-d6、多巴胺-d4、甲氧基肾上腺素-d3、甲氧基去甲肾上腺素-d3)、校准品、质控品和样本处理试剂组成。用于人体尿液样本中儿茶酚胺(肾上腺素,去甲上腺素和多巴胺)及其代谢产物(甲氧基肾上腺素,甲氧基去甲肾上腺素)的体外定量检测,临床上用于高血压状态的辅助评估。分类编码:6840

92.血浆中多种儿茶酚胺代谢物测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法):由内标准品(变肾上腺素-d3、去甲变肾上腺素-d33-甲氧基酪胺-d4)、校准品、质控品、淋洗液和洗脱液组成。用于体外定量测定人血浆中变肾上腺素、去甲变肾上腺素和3-甲氧基酪胺的含量。临床上用于儿茶酚胺类物质代谢异常的辅助诊断。分类编码:6840