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2020年第二批医疗器械产品分类结果汇总公布
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1721天前 | 8089 次浏览 | 分享到:

3.   医用二甲基硅油棉球:由棉球在二甲基硅油中浸泡而成。为一次性无菌产品。临床上用于导尿管进入尿道时的润滑。不单独销售给医疗机构,仅作为导尿包的组件,作为导尿包中的选配产品装于导尿包中,之后将导尿包销售给医疗机构。

4.   雾化眼罩:由眼罩、连接线、导管、转接接头组成。采用高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。需与特定型号的雾化器连接使用。用于输送雾化气体(如生理盐水、鱼腥草、维生素C等)至眼部,用于治疗干眼症、角膜炎等,或缓解眼疲劳。

5.   一氧化氮传感器:由外壳、硬件接口卡和一氧化氮传感器组成。产品需配合一氧化氮检测仪使用,传感器与人体呼出气体发生反应,形成电信号,并通过硬件接口卡连接至一氧化氮检测仪,将测量结果在一氧化氮检测仪上显示。用于检测人体呼出气中的一氧化氮浓度。

6.   多腔道内窥镜导管:主要由套管、外套管、光学纤维和手柄组成。作为内窥镜的组成部件之一,用于与纤维观察物镜系统共同组成内窥镜。

7.   手术头盔:由头盔、支架、头盔垫和照明灯(选配)组成。与特定的拉链式手术袍或手术头罩配合使用,共同组成手术防护系统。用于保持手术防护系统内部的空气流通,并为防护系统起到固定、支撑的作用。

8.   显微镜接口:该产品由连接线缆和追踪器组成。作为专用附件,配合特定的外科手术系统使用。用于将外科手术系统和显微镜连接,从而将外科手术系统的影像投射到显微镜目镜中。

9.   差压式流量传感器:由外壳、测量膜片和管路组成。作为呼吸机气路系统的重要部件,采用流量差压的原理,用于将吸入和呼出的气体流量转换成电信号,送给信号处理电路完成对吸入和呼出潮气量、分钟通气量、流速的检测和显示。

10. 加热丝式流量传感器:由外壳、接触针和加热丝组成。作为呼吸机气路系统的部件,采用恒温加热的原理,用于将吸入和呼出的气体流量转换成电信号,送给信号处理电路完成对吸入和呼出潮气量、分钟通气量、流速的检测和显示。

11. CT隔室控制装置:由操作装置和电缆组成。作为专用配件,配合特定的CT机使用,通过电缆和扫描间的CT扫描架内部线路相连,通过操作装置可以实现对于CT机的隔室操作。

12. 导航追踪器:由追踪器、电池灯、电池仓和开关组成。作为专用附件,配合特定的手术导航系统使用。在光学导航中使用,用于帮助手术导航系统进行定位、导航。

13. 单级弧剪绝缘套及安装工具:主要由绝缘套和安装工具组成。作为专用附件,配合特定的内窥镜手术系统使用。剪绝缘套用于提供手术中单极弧剪特定区域的绝缘保护;安装工具用于将绝缘套安装到单极弧剪末端。

14. 二氧化碳监护仪旁流传感器:主要由旁流模块、脱水柱、延长管、L型接头和鼻氧管(选配)组成。作为监护仪的组成部分,无单独使用功能。用于连接监护仪,帮助监护仪测量人体呼吸气道的二氧化碳浓度和呼吸率。

15. 血氧模块:由外壳和血氧探头(外购)组成。作为专用附件,配合特定的监护仪使用。用于帮助监护仪对患者的血氧、脉率和灌注参数进行监测。

16. 一次性镜片(保护套):产品为由医疗级PC材料制成的筒状物,一端开口,一端封闭。作为专用附件,配合特定的舌下微循环成像系统使用。将产品套在镜片上,辅助采集人体组织微循环,防止交叉感染。

17. 雾化管接头:主要由连接管和接头组成。配合特定的雾化器使用,用于雾化时连接气源与雾化装置,或者连接吸嘴,为患者做雾化治疗时使用。

18. 一次性盆底肌肉康复球囊:本产品是盆底肌肉康复器的组成部分之一,需要在连接盆底肌肉康复器后使用。为一次性使用非无菌产品。用于阴道肌力下降女性的阴道肌肉锻炼,提高盆底肌肉的收缩能力。

19. 阴道探头:由导气管(硅胶)和探头(高分子材料和塑料基体)组成。使用时,将其与盆底肌肉训练设备连接,对探头进行充气后放入阴道内,并根据需要调整放置的深度。辅助小便失禁、阴道肌肉松弛、性功能障碍患者进行治疗和康复训练。

20. 一次性使用隔离套:由非织造布制成。将产品套在听诊器上使用。用于听诊器检查时与患者隔离,预防交叉感染。

21. 呼吸回路系统:主要由接口管、手柄、喷雾器、导管、连接器和过滤器组成。作为专用耗材,配合特定的主机使用,用于器械之间的气路连接,以及供患者吸入雾化气体。

22. 样本混样计算机软件:软件产品。作为样本前处理支持软件,获取供样本信息完成初始样本记录和编号,控制样本前处理仪器完成混样,并将样本转移到全自动核算提纯系统及医用