PCR分析系统。该软件需配合样本前处理仪器才能完成自身用途，无样本前处理系统则无法单独使用。

23. 甘氨酸、脯氨酸内标品（液相色谱-质谱法）：由2D5-苯甲酰甘氨酸、13C5,15N-脯氨酸和甲醇组成。与代谢组检测试剂盒（液相色谱-质谱法）配合使用，用于样本中的甘氨酸和脯氨酸进行定量分析。建议与相应试剂盒组成一个注册单元申请注册。

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（9个）

1.   含羧甲基壳聚糖生物陶瓷阴道凝胶：由羧甲基壳聚糖、羟乙基纤维素、黄原胶、无机矿物质粉体（生物陶瓷）、甘油、纯化水、羟苯乙酯组成。为一次性使用非无菌产品,有微生物限度要求（细菌菌落数不大于100cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g；大肠埃希菌，金黄色葡萄球菌、白色念珠菌不得检出）。（1）声称所含的羟乙基纤维素、黄原胶能够在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于辅助治疗白色念珠性阴道炎、细菌性阴道炎。（2）声称通过所含的无机矿物质粉体（生物陶瓷）在表面形成含碳羟基磷灰石晶相支架，吸附大量生物分子 (生长因子、胶原蛋白等)，从而促进组织细胞快速生长，使阴道创面或宫颈糜烂面愈合。用于辅助治疗宫颈糜烂、促进宫颈糜烂等创面的愈合。（3）羧甲基壳聚糖发挥抗菌作用，用于辅助治疗白色念珠性阴道炎、细菌性阴道炎。

2.   壳聚糖妇用凝胶敷料：由壳聚糖凝胶与阴道给药器组成。壳聚糖凝胶由卡波姆、壳聚糖、甘油、柠檬酸、三乙醇胺组成；阴道给药器由外管、推杆和盖帽组成，采用聚丙烯（PP）材料制成。声称一方面通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，阻止病原微生物定植，从而护理宫颈、阴道创面以及促进溃疡愈合;另一方面通过柠檬酸调节阴道pH值，达到阴道护理目的；且所含成分壳聚糖可发挥抗菌作用。用于宫颈、阴道创面护理、促进溃疡创面愈合。

3.   阴道用壳聚糖凝胶：由壳聚糖凝胶和推注器组成。壳聚糖凝胶是由壳聚糖、甘油、卡波姆、防腐剂（苯氧乙醇、羟苯乙酯钠）、纯化水组成的水溶性凝胶；推注器由聚丙烯或聚乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，含微生物限度要求（细菌菌落数不大于100cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g；大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌不得检出）。一方面声称壳聚糖凝胶可附着于阴道和宫颈粘膜可形成保护性凝胶膜，使其与外界细菌隔离，从而阻止致病菌定植；另一方面，所含成分壳聚糖可发挥抗菌作用。用于阴道和宫颈粘膜的防护，改善妇科炎症引起的分泌物增多、阴部瘙痒灼痛、外阴充血肿胀等症状。

4.   几丁聚醣海水鼻腔护理喷雾液：由瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩和喷雾液组成，其中喷雾液由生理性海水、纳米化水溶性几丁聚醣组成。一方面通过喷雾液的冲洗，将鼻腔内已聚集的致病源及污洉排出，从而使鼻腔恢复正常的生理环境，恢复鼻腔的自我排毒功能；另一方面，产品中所含几丁聚醣上带正电的阳离子，可与鼻腔内细菌表面的阴离子产生静电交互作用，造成细胞内外物质不正常的进出，而达到抗菌的作用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 

六、建议不作为医疗器械管理的产品（86个）

1.   快速简易病房：由快速简易病房推车、快速简易病房帐篷组成。两者配合使用，可快速搭建成为一个临时的单人病房，声称可一定程度隔离通过接触或飞沫状（如白喉、脑膜炎球菌感染）这类非空气传播疾病的患者，降低非空气传播的疾病交叉感染给他人的风险。不适用于空气传播感染的传染病患者的隔离；不适用于重症监护病房或需要隔离免疫功能受损患者。本产品不是正压隔离室，也不是负压隔离室，没有正压和负压功能。

2.   失禁搭扣式护理裤：由弹性腰围、三层吸收芯（经漂白的牛皮浆、高吸水性聚合物SAP、纤维素）和粘贴搭扣组成。通过所含高吸水性聚合物SAP，将失禁患者尿液及粪便中的水分快速导入并锁定在产品中，使失禁患者皮肤远离排泄物刺激，保持干爽。用于中度至重度大小便失禁人群的尿液及粪便中水分的吸收。

3.   壳聚糖季铵盐外用抗菌喷剂：由溶液和喷雾器组成。溶液由壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐和纯化水组成；喷雾器由容器、气雾阀、帽盖组成。无菌产品。通过所含壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐对带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）的吸附作用，致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮肤和阴道粘膜创面感染的预防和治疗，促进创面愈合。

4.   肠内营养液瓶的附赠瓶盖：为有孔的瓶盖，由螺旋部和盖部组成。采用高分子材料制成。作为赠品随同肠内营养液瓶（内含营养液）一起销售给医疗机构。用于输送肠内营养液时，固定使用中插在肠内营养液瓶上的鼻饲或管饲管，使鼻饲或管饲管与营养液瓶的位置相对固定，以免晃动造成的漏液，从而起到辅助连接部分密封的作用。