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2020年第二批医疗器械产品分类结果汇总公布
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1720天前 | 8085 次浏览 | 分享到:

5.   加工牙科手术导板用的套筒状材料:圆柱形套筒状。采用不锈钢或钛合金材料制成。用于牙科手术导板制造商加工牙科手术导板时使用的原材料组件,在牙科手术导板上可起到辅助器械导向和深度控制的作用。

6.   电动牙刷:由主机、电源适配器组成。主机由牙刷头、马达、电池、控制主板以及外壳构成。通过日常刷牙方式,声称可对牙齿、牙龈沟进行清洁、治疗,以减少牙菌斑,减轻牙龈炎症,提升牙龈健康程度。

7.   沸石解毒剂:由沸石和白云石组成的粉末。通过口服,经所含沸石上的钙、钾、镁、钠等离子与胃肠道中的重金属离子和铵、铅、镉、砷、铬和镍等离子发生离子交换反应,用于与胃肠道、肠道和人体解毒系统(尤其是肝脏)中的污染物结合,来减少相关的污染物,从而支持人体的解毒系统。也可用作抗癌症治疗的抗氧化剂和辅助剂。

8.   牙科安瓿用镊:由一对尾部叠合的叶片组成。采用高分子材料制成。非无菌提供,可重复使用。使用前由医疗机构按说明书灭菌。用于牙科种植手术过程中,固定、分离或移动装有种植体的安瓿。

9.   分娩浴盆:由缸体和配件(踩脚凳)组成。用于产妇在水中分娩时,在浴盆中放入清水,产妇进入浴盆中分娩。

10. 牙科种植导环:六角形或圆形的环装物。采用金属材料制成。没有采用增材制造工艺加工制成,为非定制式产品,非无菌提供,一次性使用。生产后被销售给另一家医疗器械生产企业,作为“牙科种植导板”器械包的组件之一,和“牙科种植导板”组合成器械包后再销售给医疗机构。使用前由医疗机构消毒。使用时,安装在特定的牙科种植导板上。用于种植手术中车针穿孔时,起辅助定位作用。

11. 口腔科义齿成型液:由纯净水和甘油(丙三醇)组成。用于义齿加工过程中,与烤瓷粉混合,调和烤瓷粉成糊状,以便义齿塑型。之后经高温烧结后,义齿中的纯净水、甘油挥发殆尽,没有残留,不会随义齿植入体内。

12. 牙科综合治疗台用水净化器:由四支快接滤芯、一个可拆卸的产品外壳、和一个放置滤芯底座组成。底座一侧有两个接口,一个进水口,另一个为出水口。四支快接滤芯分别为一支PP棉滤芯,二支活性炭滤芯,一支聚碘树脂滤芯。使用时,进水口连接市政供水,出水口连接牙科综合治疗台;通过滤芯的过滤,用于向牙科综合治疗台输送菌落总数小于100CFU/ml的净化水。

13. 阴道冲洗液:由喷嘴和装有蒸馏水的储液罐组成。喷嘴为无菌提供,一次性使用。蒸馏水为非无菌提供,但有微生物限度要求[细菌菌落总数≤20cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,大肠杆菌、致命性化脓菌(绿浓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)均不得检出]。使用时,将无菌的喷嘴连接在装有蒸馏水的储液罐上,再将喷嘴伸入阴道内,按压储液罐,通过喷嘴处的多个小孔将储液罐中蒸馏水喷射到阴道内。用于医疗单位或家庭中妇女阴道的冲洗。

14. 负压管路通断控制器:由负压管路控制装置主机、脚踏开关、电源线、SCB连接电缆、控制电缆组成。不包括负压管路。使用时将负压管路装在产品上,通过踩下脚踏开关或使用面板上的负压管路控制开/关按钮,启动阀门,使主机上的挺杆回缩或伸出,从而夹闭或松开负压管路。用于对与抽吸泵或医院的中央负压供装置连接的负压管路进行通断控制,以实现术中吸引、除烟过程中控制通断的功能。

15. 一次性使用婴儿奶瓶(含奶嘴):由瓶体和奶嘴组成。无菌提供。用于重症监护室中婴儿的辅助给食(药)。

16. PLGA细胞培养微球:由PLGA(乙交酯丙交酯共聚物)和明胶按照一定比例混合制成的微球。使用时,按比例加入培养液中。用于为特定细胞(包括原代细胞、细胞系等,例如间充质干细胞、胚胎干细胞、293细胞、293T细胞、CHO细胞等)的体外增殖提供附着面,使细胞可以附着在微球表面,在三维立体空间进行增殖。所培养的细胞用于(1)科研实验分析;(2)利用大规模培养的细胞在体外分泌生产蛋白或生产病毒等;(3)纯化后的细胞可供临床研究,声称临床研究中细胞会植入人体,产生治疗作用。

17. 预灌装药液笔式注射器中的笔式注射器组件:由笔身(由剂量调节钮、释放按钮、引导螺杆组成)、笔芯架、笔帽(加隐针装置)组成。不包括药物和注射针头,所有部件不与药液接触。被用作预灌装药液笔式注射器的组件,销售给药品生产企业。在药品生产企业将灌装药物的3ml卡式瓶安装在本产品笔芯架上,装配完成后作为最终产品——预灌装药液笔式注射器,并通过药品生产企业销售给医疗机构或患者。医务人员或患者使用预灌装药液笔式注射器进行药物注射。

18. 家用排便器:由扩张器支架、调节装置、螺旋软管、水龙头补偿器、一次性硅胶扩张器、温控阀、过滤装置、通用马桶座组成。非无菌提供,可重复使用。无源产品。不含清洗灌注液。使用时,加入冲洗灌注液,通过把一次性硅胶扩张器插入肛门直至直肠,将水注入肠道内,刺激肠道排便。用于便秘患者排便。不在医疗机构使用。