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2020年第二批医疗器械产品分类结果汇总公布
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1303天前 | 3381 次浏览 | 分享到:

32. 医用射线防护喷剂:主要由超氧化物歧化酶及其稳定剂(冻干粉形式)和姜黄素、山梨醇、山梨酸钾(水溶液形式)组成。将冻干粉和水溶液混合后涂抹在人体皮肤或是粘膜组织上。用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。

33. 医疗设备推车:主要由推车、底盘、立柱和支架组成。用于摆放内窥镜摄像系统的图像采集主机、冷光源、显示器等部件以方便移动。

34. 台车:主要由脚轮、外壳、可调节搁板、手柄、配件支架、铰接式显示器支臂、I/O面板、电源模块和电源线组成。用于存储和运输微创和开放式成像系统的主机及附件,并向所存放设备提供电力支持,以及视频、数据连接。

35. 一次性使用无菌内窥镜保护套:由套体、前端套口件、尾端封口件组成。一次性使用,无菌提供。将该产品放入加热装置中加热后,将因使用而起雾的内窥镜插入套体受热,从而实现对内窥镜的除雾。用于对内窥镜的去雾化处理,并可维持内窥镜的无菌状态。该产品使用时不接触患者、不进入人体。

36. 睡眠监测带:由监测带(含传感器)和软件组成。将监测带铺在床垫上,传感器可采集用户的翻身和离床次数,软件给出睡眠报告。用于记录用户的离床、翻身次数,帮助用户了解睡眠质量。

37. 蒸汽吸入器:主要由收纳盒、收纳盖、蒸汽加热单元、蒸汽喷出口部分、温度调节单元、吸入附件和给排水杯组成。通过加热单元加温将水转换为蒸汽,由喷出孔喷出,使用者通过吸入蒸汽,使鼻腔或咽喉润湿。用于对鼻腔及咽喉的加湿。仅用于汽化自来水,不可用于药液的汽化。

38. 电子加热雾化器:由主机、雾化装置和精油仓组成。用于将薰衣草精油雾化后,供用户吸入,帮助用户安神助眠、舒缓压力、改善精神状态。产品不用于雾化药液。

39. 雾化器:由主机、反应棒、导管和吸入管组成。通过对蒸馏水、纯净水加热,雾化生成水蒸气,通过吸入管供用户吸入。用于对蒸馏水、纯净水的雾化,用户吸入后增加呼吸气道中的水分含量。产品不用于对药液的雾化,仅用于对蒸馏水、纯净水的雾化。

40. 排烟器管路:由PVC管路、排烟器接口和鲁尔接口组成。作为排烟器的附件,通过接口将排烟器连接到穿刺针套管。用于将手术中产生的烟雾导入排烟器,帮助排烟器清除手术部位产生的烟雾。

41. 温热按摩仪:由主机和按摩头组成。通过按摩头振动发热并作用于人体的背部、四肢。用于健康人群通过按摩消除疲劳,不具备缓解疼痛的作用,不用于医疗用途。

42. 皮肤管理专家:主要由主机、喷水手柄、喷雾手柄、摄像手柄、按摩手柄和制冷手柄组成。使用时,清洁皮肤后将美容产品雾化后涂抹在皮肤上,再通过滚动按摩,促进美容产品的吸收,最后采用冷敷使毛孔收缩。用于辅助美容产品在人体皮肤的加快吸收。

43. 冷触美容仪:主要由控制单元(系统电子器件、冷却器和显示器)、手柄(含热电冷却器、温度传感器和皮肤冷却接口)和一次性探头组成。使用时,一次性探头安装到手柄上,并将配套用的护理产品涂抹于面部,通过手柄在面部连续滑动冷敷的方式,促进老化角质自然脱落和外用护理产品的吸收,从而达到皮肤美白提亮的效果。产品组成中不包含外用护理产品。用于健康肌肤人群改善肌肤外观,美白提亮。

44. 美沙酮自助服务机:主要由主机、摄像头、感应把手、报警模块、识别模块、语音模块和分装模块组成。医护人员点击屏幕的取药键后,进入取药模式。需要服用美沙酮药物的患者通过识别模块确认身份后,该产品按照事先由治疗人员提前录入的供患者服用的药物剂量将药液分发到医护人员准备的喝药杯中。患者握住感应把手,根据产品的语音提示完成服药。用于分装、分发美沙酮药物,并供患者自行服用药物。

45. 医用口咽拭子病毒灭活仪:主要由高精度温控仪、时间显示器、发热管、紫外灯装置及箱体组成。利用发热管将病毒灭活仪加热至56℃,并恒温保持(温差范围为±0.5℃)30分钟以上,以达到灭除一次性医用口咽拭子新型冠状病毒活性的目的。用于对新型冠状病毒患者使用过的口咽拭子进行灭活,从而降低检测样品生物危害。灭活后的口咽拭子按照医疗废物管理办法的有关规定进行处置。

46. 隔离舱内空气消毒设备:主要由快速布置的房体、负压生成系统、空气净化系统(高效空气过滤器、负压风机、紫外线消毒模块、热力杀菌模块组成)、快速消毒系统、内外通讯系统、交互系统组成。其中房体由铝型材及环保板材组成,具有可折展功能。工作时展开房体并安装模块化设备,启动空气净化系统。通过风机抽风,使得室内产生微负压,防止带有病毒气体外溢;排出空气经过紫外灭菌及高温灭菌,确保排出空气中病毒完全失活。用于传染病患者的安全隔离转运。

47. 热空气消毒箱:主要由壳体、内胆、控制系统 、加热管、电动机、玻璃门。利用加热管产生高温气体。此环境下持续适当时间,通过氧化作用破坏细胞原生质,使微生物死亡。用于对高温下不损坏、不变质、不蒸发物品(如玻璃、油脂、粉剂和金属等)表面的消毒,不用于对医疗器械的消毒。