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2020年第二批医疗器械产品分类结果汇总公布
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1303天前 | 3383 次浏览 | 分享到:

63. 病床安全监控系统:软件与电动病床连接后,从电动病床的传感器采集车轮状态、病床高度、侧护栏状态、背板位置、患者是否离床等病床相关数据。用于病床相关数据的采集、显示和监控。

64. 病理程信息管理软件:在医院病理科使用。用于对病理科工作流程、病历资料及病理图像的查看、传输、显示和管理。不具备对医疗数据和影像计算、处理功能,不用于辅助诊疗。

65. 报告浏览软件:软件产品。安装在通用计算机平台上,通过网络连接访问视野分析仪。用于连接视野仪并查阅报告,不控制视野仪,不修改报告,也不对已采集图像和信息进行进一步的临床分析诊断,不具备对影像数据的处理功能。

66. 嗓音疾病矫治方案推送软件:软件产品。软件内置治疗方案(以指导视频形式呈现),治疗方案基于公开的疾病分类、临床经验等设计。医生根据患者的嗓音状况选择治疗方案,软件将医生选择的治疗方案推送给患者,患者根据治疗方案进行嗓音的康复训练。用于将嗓音类疾病治疗方案推送患者。

67. 牙科修复体设计软件:软件产品。用户将3D扫描系统获取的数据导入,软件将数据以影像方式显示,从而辅助设计相应的修复体。该软件不具备计算处理功能,不用于术前指定手术计划,设计的牙科修复体仅供制造商进行加工生产。

68. 骨肿瘤及下肢截骨导板设计软件:软件通过对CTMRI的患者影像进行处理,标记患者部位特征关键的点、线、面,根据所标记点、线、面,计算出截骨角度、截骨距离以及截骨位置等信息。用于个性化骨盆肿瘤截骨导板、膝关节截骨导板、踝关节胫骨侧截骨导板等已取得医疗器械备案证的定制式截骨导板的设计。不用于手术计划的制定。

69. 骨科夹板设计软件:软件通过对CTMRI的患者影像进行处理,标记患者部位特征标记关键的点、线、面,根据所标记的点、线、面,计算出受伤组织部位外固定夹板设计的相关信息。用于设计骨折或软组织损伤的已取得医疗器械备案证的骨科外固定夹板。不用于手术计划的制定。

70. 临床注释生成软件:该产品与医院信息系统连接后,医生可根据已公开的指南、文献、临床经验等,通过软件的基本数字运算(加减乘除)或逻辑运算设立临床规则(如患者某种生理参数的限定值等),软件可根据医生设立的规则生成相应的临床注释(如某生理参数异常时的检查建议等)提示医护人员。用于在病人的病例报告或工作流程操作中生成并校对临床注释,提高医生诊疗的规范性和质量。

71. 疾病风险计算器:软件产品。软件将已发表文献中的疾病风险公式电子化,医生录入数据后,利用疾病风险公式获得计算结果。用于对医生的培训。计算的结果不作为疾病临床诊断或治疗决策的判别依据。

72. 睡眠治疗视频推送软件:软件内置视频形式的睡眠治疗方案以及失眠相关量表。用户填写量表以及自身的睡眠信息,医生根据患者填写的信息选择相应的视频方案供用户观看,患者根据视频方案调整自己的睡眠习惯、睡眠心态,并将睡眠信息反馈。医生可根据患者反馈的信息为其调整睡眠治疗方案并反馈给患者。

73. 镇痛设备信息查看软件:通过网络信号接收镇痛设备(注药泵和/或血氧饱和度设备)的运行状况数据(如报警信息、时间信息、病人按键次数等),并进行实时显示,供医护人员查看。用于对镇痛设备的运行状况进行采集和显示。不用于对医疗数据的监护和医疗设备的控制,无对医疗数据的计算处理功能。

74. 镇痛泵信息查看软件:软件产品。通过无线网络调取输液系统数据库中关于镇痛泵的运行状态、参数、报警等情况,并集中显示,供医护人员远程查看。软件不直接从镇痛泵采集数据,不具备对镇痛泵的监视、控制和调整等功能,不对镇痛泵的数据进行计算和处理。

75. 孕产妇心身调理系统:软件产品。通过播放不同的声乐供孕妇听,促进孕产妇放松身心。用于帮助围产期孕产妇的心身调理。该产品仅具有播放音乐的功能,无医疗目的。

76. 妇幼信息系统:软件产品。在妇幼保健机构中使用,软件与中央监护系统的服务器对接后,读取中央监护系统采集到的数据。用于对中央监护系统数据的管理、显示、储存和共享。软件无数据计算处理功能,不用于辅助诊断或治疗。

77. 健康自评价反馈系统:软件产品。用户通过系统试题进行答题,软件根据量表(本量表非临床用于判断心理疾病)给出用户的心理评分,并根据评分反应出用户的心理健康状况。软件无医疗目的,且给出心理评分所采用的量表不是判断心理疾病所用量表。

78. 实验室管理软件:软件产品。作为体外诊断设备和实验室管理系统之间的连接件,用于对体外诊断数据以及实验数据的传输、存储和管理。软件无诊断治疗功能,不具备对数据的计算、处理功能。

79. 体检数据管理系统:由一体机、