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2020年第二批医疗器械产品分类结果汇总公布
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1303天前 | 3380 次浏览 | 分享到:

48. 臭氧消毒箱:主要由壳体、内胆、控制系统和含臭氧波段的紫外线灯管等组成。利用含臭氧波段的紫外线,通过过过氧化反应发挥消毒灭菌的作用。用于对餐具,钱币、陶瓷、织品等物体表面进行消毒,不用于对医疗器械产品的照射和消毒。

49. 紫外线消毒箱:主要由壳体、内胆、控制系统和高强度紫外线灯管等组成。利用病原体嘧啶核苷酸的二聚作用,抑制病原体核酸及蛋白质的合成。常用于对餐具、钱币、陶瓷等物体表面室内空气的照射,不用于对医疗器械产品的照射和消毒。

50. 稳态置换流医用诊舱:主要由结构围护部分(主材为专用铝型材和采钢板)、送风系统(风机、高效过滤器单元)、回风系统、新风系统和控制系统组成。使用时,舱内形成单向的气流,使得医护人员处于洁净空气中的上风侧,病员产生的含菌(病毒)空气处于下风侧,防止室内飞沫、气溶胶传播,防止医生、病患的交叉感染。用于临床医务人员对传染性疾病诊断时使用,可降低病原体微生物、体液、颗粒物对医务工作者区域的侵害。

51. 眼控一体机:主要由平板电脑、眼控仪(含计算芯片、红外灯和红外摄像头)和蓝牙模块组成。利用眼控仪的红外灯照射人眼部,通过眼控仪的红外摄像头对眼部特征进行高速采集,计算得到注视方向和注视点,在电脑屏幕呈现使用者注视点的位置,并随使用者眼球移动进行相应的鼠标功能操作。使用者根据需求随时通过眼部运动对计算机系统、内置软件进行控制,实现标志识别、语音求助、身体感觉描述、音视频阅览等功能,协助医患之间进行实时沟通。用于脑瘫、脑性麻痹、脑卒中、肌肉萎缩症、多发性硬化症、渐冻症、脊髓损伤而导致语言沟通或者使用电脑受到影响的群体,提供辅助沟通功能。该产品辅助使用者利用眼部运动操作电脑,以实现沟通等非医疗目的。

52. 唇舌训练器:由医用硅橡胶制成,非无菌提供。放在上下唇之间,使用者主动进行闭唇的动作;或者放在口内,使用者主动进行舌上抬的动作,有助于提升舌头和嘴唇的肌肉力量。

53. 唇舌颌训练器:由医用硅橡胶制成,非无菌提供。佩戴在牙齿上,使用者主动进行闭唇、舌上抬和咀嚼的动作,可紧致面部、颈部和口周肌群。用于增强舌头、嘴唇、下颌部和喉咙的肌肉力量,拉紧面部和颈部肌肉。

54. 组件式大腿假肢:主要由接受腔、膝关节、踝关节、连接件、脚板、外装饰套和悬吊装置组成。通过接受腔和悬吊装置包容残肢,并将假肢悬吊在残肢上,接受腔连接膝关节、踝关节、连接件、脚板后成为能弥补患者下肢缺损的人体假体,在站立或步行时通过坐骨及残肢周围肌肉软组织承重和运动。用于辅助截肢患者活动、行走。

55. 中医膏摩护理膏:主要由水、乙二醇、卡波姆、柠檬香精组成。在中医推拿、按摩过程中,涂抹于人体适当穴位,通过在皮肤表面形成保护层,起物理屏障作用。

56. 中医体质辨识系统:软件基于公开的中华中医药学会标准ZYYXH/T157-2009《中医体质分类与判定》标准,将标准中的问题电子化,用户使用该软件答题后可得出中医体质的分类。用于将已公开的标准电子化,代替手工计算标准中的中医体质分类与判定。

57. 中医体质辨识软件:软件运行在通用平板电脑上。通过摄像头采集用户舌苔影像,或用户通过平板电脑回答问卷,软件将采集的影像和用户的答卷发送至云端服务器,服务器完成分析后,给出用户的可能体质类型并将结果返回平板电脑。用于分析健康人群的体质类型,并根据分析结果指导饮食。

58. 数据管理软件:该软件连接输血检测实验室的检测设备或LIS后,从设备或LIS中采集样本信息、检测信息、仪器信息等后,对数据进行显示、统计、排序、传输等管理。软件无核心算法,不具备对医疗数据的计算、处理功能。

59. 床旁即时检测设备用数据管理软件:软件配合床旁血糖仪设备使用。软件和医院信息系统连接后,可将血糖数据从血糖仪导入医院信息系统,供医护人员查看。不具备对血糖数据的计算处理功能。

60. 机器质控系统:软件产品。作为质量保证组件,为放射质量设备提供每日输出检查、年度质量保证人物等系统的质量保证,确保放射治疗设备的标准化。产品不用于患者的放射治疗计划,无医疗目的。

61. 血糖数据管理软件:软件产品。安装在移动设备,如智能手机上。该软件从胰岛素泵或其他软件中读取糖尿病患者的血糖数据,在智能手机上显示。用于对血糖数据的读取、显示、储存和检索。该软件无任何算法,不具备对血糖数据的计算处理,显示的数据不用于监测/诊断/治疗。

62. 电动病床数据传输系统:软件与电动病床连接后,从电动病床的传感器采集车轮状态、病床高度、侧护栏状态、背板位置、患者是否离床等病床相关数据。用于将采集的病床相关数据传输到医院信息系统。