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2020年第二批医疗器械产品分类结果汇总公布
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1289天前 | 3273 次浏览 | 分享到:

21-04

42. 中医辅助诊疗软件:患者拍摄舌部照片后将照片上传至服务器,回答软件提出的问题。软件采用深度学习、大数据等算法对患者的舌部影像进行定量、定性的分析,识别患者舌部病变及相关疾病情况。用于对患者的舌诊、问诊,并根据舌诊问诊内容,给出患者相应的诊疗报告和治疗建议、方案。分类编码:21-04

43. 外周血管CT影像处理软件:软件产品。通过数据通信接口获得外周血管CT血管造影的影像数据,采用深度学习(卷积神经网络)、图像处理和形态学算法,自动实现外周血管三维重建及中心线提取。根据三维重建及中心线提取的结果,软件可测量血管的长度、最大径、最小径、等效直径以及血管弯曲的角度等参数,供医生临床诊断作参考。分类编码:21-04

44. 心身交互训练软件:软件产品。配合虚拟现实设备使用,通过虚拟现实设备产生不同的虚拟自然场景及现场音效,刺激患者的视觉、听觉,调解交感及副交感神经功能。用于继发性失眠和广泛性焦虑的辅助治疗。分类编码:21-06

45. EGFR抗体磁球试剂:由包被了EGFR捕获抗体的脂质磁球、表面活化剂和防腐剂组成。用于捕获血液或体液样本中的EGFR抗原,需与荧光染色液和荧光显微镜配合使用。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码:6840

46. 曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(胶体金免疫层析法):由曲霉菌半乳甘露聚糖检测试纸条(含有胶体金标记的曲霉菌半乳甘露聚糖特异性抗体、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特异性抗体)、样本预处理缓冲液、阳性对照品和运行缓冲液组成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性检测,临床上用于曲霉病的辅助诊断。分类编码:6840

47. 糖基磷脂酰肌醇(GPI)检测试剂(流式法):由带有荧光标记并经灭活的嗜水气单胞菌溶素的变异体(FLEAR)、磷酸盐缓冲溶液和防腐剂组成。与流式细胞仪配合使用,通过FLEAR与糖基磷脂酰肌醇(GPI)的特异性结合,检测血细胞膜表面是否存在GPI合成障碍,临床上用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的辅助诊断。分类编码:6840

48. 白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌检测试剂盒(荧光原位杂交法):由含白色念珠菌DNA探针、近平滑念珠菌DNA探针、热带念珠菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含光滑念珠菌DNA探针、克柔念珠菌DNA探针、热带念珠菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的检测,也可用于抗真菌药物的用药指导。分类编码:6840

49. 绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌检测试剂盒(荧光原位杂交法):由含大肠杆菌DNA探针、绿脓杆菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含大肠杆菌DNA探针、肺炎克雷伯杆菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌的检测,也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码:6840

50. 金黄色葡萄球菌、凝固阴性葡萄球菌检测试剂盒(荧光原位杂交法):由含金黄色葡萄球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A)和凝固阴性葡萄球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中金黄色葡萄球菌和凝固阴性葡萄球菌的检测,也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码:6840

51. 粪肠球菌、屎肠球菌检测试剂盒(荧光原位杂交法):由含粪肠球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含屎肠球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中粪肠球菌和屎肠球菌的检测,也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码:6840

52. 粪便蠕虫卵检测试剂:由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物,能够特异性结合蠕虫卵微管蛋白。用于粪便样本中蠕虫卵的检测,临床上用于蠕虫病的辅助诊断。分类编码:6840

53. 华枝睾吸虫虫卵检测试剂:由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物,能够特异性结合华枝睾吸虫虫卵膜蛋白。用于粪便样本中华枝睾吸虫虫卵的检测,临床上用于华枝睾吸虫病的辅助诊断。分类编码:6840

54. 疟原虫抗原检测试剂:由FITC荧光素衍生物组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物,能够特异性结合疟原虫。用于血液样本中疟原虫抗原成分的检测,临床上用于疟原虫感染的辅助诊断。分类编码:6840

55. 人体多种氨基酸测定试剂盒(高效液相色谱-串联质谱法):由提取液、还原剂、流动相、校准品、校准品稀释液、质控品、内标品和进样稀释液等组成。用于体外定量检测人血清样本中多种氨基酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。分类编码: