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2020年第二批医疗器械产品分类结果汇总公布
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1289天前 | 3271 次浏览 | 分享到:

09-08

28. 肿瘤热疗系统:由热疗主机、电气控制系统、治疗计划系统和辅助设备组成。通过红外线为病人加热的治疗方法杀死癌细胞。用于晚期恶性肿瘤的治疗、缓解晚期癌症病人的疼痛。分类编码:09-08

29. 紫外线血液辐照仪:主要由光源室、辐照室、控制器和电源系统组成。通过紫外线对血液及血液制品进行辐照处理。用于医院或血站。本产品不接触人体。不包含血袋。分类编码:10-01

30. 透析液:由包装袋和袋中溶液组成,袋中溶液成分为镁离子、钾离子、钠离子、氯离子、碳酸氢根和葡萄糖。使用前混合两个包装袋后获得即用型透析液。一次性使用。使用时加入枸橼酸钠,达到体外循环过程中局部抗凝的效果,用于抢救急危重症病患者的抗凝治疗。分类编码:10-04

31. 血气交换器:主要由端盖、壳体及中空纤维膜组成,其中纤维膜主要由聚甲基戊烯材料制成。纤维膜内是气体,纤维膜外是流动的血液,气体和血液在膜的两侧通过扩散作用进行氧气与二氧化碳的交换。本产品通过与血液净化设备(或者ECMO设备)、血路管、静脉插管、动脉插管、穿刺针配合,在患者体外建立起血液循环回路。无菌产品,一次性使用。用于对患者在生命支持疗法中进行体外氧气氧合、二氧化碳清除。分类编码:10-00

32. 视听康复训练系统:主要由主控制屏、主显示屏、声效系统和光控系统组成。通过主控制屏向主显示屏、声效系统和光控系统发出指令,使其输出视频、音频和光谱信号,对人体感官(包括视觉、听觉、大脑)进行刺激和训练,使患者缓解紧张、增强意识、提升精神状态。用于对抑郁症、精神分裂、认知障碍和老年痴呆患者进行视觉、听觉、大脑的多感官刺激干预,辅助其进行精神康复。分类编码:19-01

33. 微电流刺激仪:主要由主机和耳夹式电极对组成。主机产生微电流和低频电子脉冲,通过电极对作用于人体的耳垂穴位,用于辅助治疗焦虑抑郁引起的失眠。分类编码:20-02

34. 心血管手术计划软件。软件可读取或从CT系统、PACS中接收心血管影像,并对接收的心血管影像进行分析、处理,得到心血管结构的可视化测量结果(如直径、长度、面积、体积、角度等),得到的结果可帮助医生在冠状动脉、主动脉或外周血管内放置支架进行预先计划,以及辅助医生对临床诊断提供支持。用于在心血管介入术前进行手术计划,术后的评估。分类编码:21-01

35. 放射治疗算法自主训练平台:放疗科室将患者的CTMR影像输入后,软件基于深度学习算法对医学影像进行分割,在深度学习训练的过程中,通过数据驱动来更新模型的参数,从而实现自动提取特征。用于生成新的自动勾画算法模型,生成的算法模型可辅助医生放射治疗时进行靶区边界判断和勾画。分类编码:21-01

36. 热蒸汽治疗计划软件:在蒸汽消融手术前,软件运用特有算法对所输入的CT影像进行处理,从而评估目标组织的密度、体积和肺部的异质性状态,判断患者执行热蒸汽治疗的最佳治疗时间,提供给医生可选择的治疗方案建议。用于术前制定热蒸汽治疗的手术计划。分类编码:21-01

37. 肩关节手术计划软件:通过DICOM标准导入患者的CT扫描影像后,使用该软件可进行查看、测量、重建和注释解剖数据,并根据计算处理结果进行肩关节手术的制订等。用于肩部整形外科手术的手术前规划。分类编码:21-01

38. 医学影像分析软件:软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后,采用深度学习算法,对细胞轮廓进行分割、识别和定位,以及对荧光信号点进行识别、定位。用于对细胞原位杂交荧光影像的分析、识别和处理,辅助医生对检测试剂结果进行分析。分类编码:21-04

39. 抗核抗体荧光核型分析软件:软件通过收集临床样本,基于临床专家共识和判读标准,经过临床测定、计算和验证,形成专家标准图像,在采集抗核抗体试验中的图像后,对其进行识别,并结合专家标准图像对采集的图像进行计算分析,得到各分类细胞出现次数、所有分类的细胞图像位置定位以及细胞被判定为该分类的概率。用于对抗核抗体试验中采集的图像进行分析,给出抗核抗体核型及抗核抗体滴度的判读建议。分类编码:21-04

40. 冠状动脉血流储备分数评估软件:软件通过对冠状动脉CT影像进行三维重建、计算和分析,最终获得冠状动脉血流储备分数(FFR)。用于对冠状动脉血流储备分数的计算,计算结果辅助医生用于相关疾病的诊断。分类编码:21-04

41. 心电数据分析软件:该软件读取PPG光学心率数据和ECG心电图数据后,通过深度学习网络以及大数据技术对数据进行分析处理,实现对于PPG房颤和ECG房颤的识别。用于分析、显示和存储单通道心电、心率数据以及对于房颤的识别,辅助医生对房颤的诊断。分类编码: