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2020年第二批医疗器械产品分类结果汇总公布
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1289天前 | 3272 次浏览 | 分享到:

14-14

7.   含银医用口罩:由口罩面体、鼻夹和口罩带组成。口罩面体由外而内分别为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层、含银抗菌层(以医用脱脂棉纱布或无纺布为基材通过染银干燥的生产工艺加工而成)、超细聚丙烯纤维熔喷材料层、普通卫生纱布或无纺布四层。为一次性无菌产品。用于戴在医疗机构医务人员面部,防止来自患者的病毒向医务人员传播。所含的银复合在口罩上抑制口罩上细菌的增殖。分类编码:14-14

8.   植入式视网膜电刺激器植入体:由结膜下植入体、视网膜电极阵列、柔性电缆、视网膜钉组成。其中(a)结膜下植入体由线圈(能量线圈和数据线圈)、ASIC(专用集成电路)、分立元器件及壳体组成。能量线圈用于接收来自视频采集传输装置的电能;数据线圈用来和视频采集传输装置进行数据的双向传递。ASIC(专用集成电路)用于处理接收到的数据信号发出驱动电极的电刺激脉冲。上述电子器件封装在壳体内,结膜下植入体使用缝合线缝合的方式固定在眼球巩膜外侧。(b)视网膜电极阵列包含256个发送电刺激脉冲的电极,贴附在视网膜表面,通过视网膜钉进行固定。传送到视网膜上的电脉冲信号刺激视网膜上仍保留功能的神经元,并将此刺激通过视觉神经传送到大脑,使患者产生视觉感知。(c)柔性电缆包含256通路的导线,穿过眼球壁连接结膜下植入体和视网膜电极阵列。(d)视网膜钉由微钉、微弹簧及O型垫圈组成,用来固定视网膜电极阵列。采用金属和高分子材料制成。为一次性无菌产品。使用时,植入眼内,用于严重至深度视网膜色素变性(Retinitis Pigmentosa,简称RP)的盲人患者(ETDRS视力表上视力低于20/200或中央视野低于20度)。通过对视网膜进行电刺激,使其产生视觉感知。在患者模式下,需与视频采集传输装置及视频处理装置配合使用;在诊疗模式下,需与视频处理装置及诊断和配置系统配合使用。分类编码:16-07

9.   宫腔内窥镜:由宫颈导管、手持单元、基本单元、推车、触摸屏、软件组成。其中接触人体的宫颈导管采用高分子材料制成。需配合阴道扩张器使用。使用时,将宫颈导管装在手持单元上,经过阴道扩张器插入阴道中,直到接触宫颈。然后通过产品中的光学组件发射荧光,通过宫颈导管照射到宫颈口,基本单元可对反射光谱进行分析,并在触摸屏上显示宫颈口图像,供医生观察,并根据所采集的图像,通过软件系统自动识别、分辨“核异质细胞”,并判定其水平(或程度)的高低。用于宫颈癌诊断中,对于宫颈涂片或其他宫颈癌测试(如杂交捕获2HPV)筛查结果为阳性的女性在进行阴道镜检查之前,检查宫颈组织结构,以筛选识别那些更有可能出现重度细胞异形增生的女性。分类编码:18-03

10. 冷循环射频消融针:主要由针状电极、电极绝缘件、测温元件、手柄、冷却水循环管路、电缆线、管路固定件和接头组成。与射频手术设备配合使用,在影像技术引导下,直接刺入目标组织。用于对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗,不用于脑组织。分类编码:01-03

11. 体外冲击波碎石机电极:由高压正极、高压负极、内/外杆和内/外杆套组成。作为通用附件,与尺寸和工作电压相匹配的液电式体外冲击波碎石机配合,用于粉碎泌尿系结石。分类编码:01-06

12. 一次性使用激光光纤导管:主要由压模手柄、压力释放带、涂层、光纤、内腔组件、外环带、锥形带、内衬层、外鞘、远端鞘和近端标记管组成。与准分子激光系统配合使用,进入血管,将准分子激光系统发射的激光能量传输到动脉狭窄处,对纤维状、钙化和粥样硬化病变进行光切除,从而开通病变血管。用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。分类编码:01-06

13. 腹腔镜手术控制系统:主要由操作臂、处理装置、命令装置、操作臂固定器、腹腔镜连接夹、无菌罩、载物车和显示器组成。在腹腔镜手术中使用,具有智能模式和跟随模式两种运行模式。智能模式下,医生通过命令装置控制腹腔镜的移动;跟随模式下,处理装置可识别设定的手术工具(如抓钳、剪、钩等),操作机械臂自动跟随手术工具,使得视野中心一直为设定的手术工具。分类编码:01-07

14. 放疗用射线剂量辅助补偿胶:由硅胶制成的胶状物。在浅表肿瘤或侵犯浅表组织肿瘤的放射治疗过程中,涂抹在患者完好皮肤表面。射线穿过该产品到达治疗组织表面时,已度过或基本度过剂量建成区(射线进入治疗组织表面开始直到剂量吸收最大值的区域),有利于使治疗组织保持稳定和均匀的射线吸收剂量。用于填补、平衡X射线的剂量建成区,使治疗组织保持稳定和均匀的射线吸收剂量,提高对于浅表部肿瘤的放射治疗效果。分类编码:05-04

15. 一次性阴道圆柱体施源器:由固定器、定位板组件、固定带和支架组件组成,不含放射源,采用