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2020年第二批医疗器械产品分类结果汇总公布
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1289天前 | 3274 次浏览 | 分享到:

3D打印技术制成。与近距离后装治疗设备配合,用于妇科癌症放射治疗时为放射源传送提供通道,并提供施源管的固定。分类编码:05-04

16. 插植针式阴道施源器:由插植针管、插植针管保护体和插植针管护套组成,不含放射源。用于肿瘤近距离放射插植治疗时作为插植针使用,并为放射源传送提供通道。分类编码:05-04

17. 医用内镜防雾液:由直链烷基苯、十二醇、钛酸四丁酯、磺酸钠、聚乙二醇甲基醚、二次蒸馏水组成的液体。产品组成中的成分均不发挥药理作用。在内镜诊疗过程中使用,将产品涂抹于镜头后,可在镜头表面形成一层疏水膜。用于防止医用内镜在使用过程中因温度变化而造成镜头出现雾珠现象,同时溶离溅到镜头上的各种组织液,防止镜头模糊,使视野清晰。分类编码:06-16

18. 人脑胶质瘤光学分子影像分析仪:主要由机、应用端、电源和软件组成。通过主机发出的激光对脑胶质瘤活检组织进行照射,与肿瘤相关的色氨酸与激光形成共振,散射出拉曼光谱并由该产品收集后,由产品的软件采用人工智能、深度学习和大数据技术对相关信息进行分析,形成病变组织和正常/恶性组织的检测报告。用于神经外科对成年人胶质瘤进行预筛查。分类编码:07-09

19. 婴儿急救系统:主要由气源组件、空氧混合器、负压组件、复苏组件以及附件组成。在新生儿科和产科使用,为婴儿提供空氧混合、氧疗和负压吸痰功能,可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情况,并可通过调节气体流量及压力帮助婴儿恢复呼吸。分类编码:08-02

20. 一次性使用神经阻滞针套件:包类产品,主要由阻滞针、导管组件、留置导管、定位架、导管连接器、过滤器、注射器和固定贴组成,其中阻滞针主要由针管、护套管、导电片、针管座、延长管、护帽、延长管接头、导线、端子和端子护套组成。阻滞针与神经丛刺激器或超声设备连接后,可通过针尖部位对神经区域加以探测、定位。定位完成后可通过阻滞针进行神经阻滞麻醉,也可将留置导管通过导管组件形成的通道送至需要神经阻滞的区域,把导管连接器与留置导管连接,再与过滤器连接后进行神经阻滞麻醉、疼痛治疗和镇痛。用于对神经区域的探测、定位,对外周神经或神经丛的阻滞麻醉,以及对患者的疼痛治疗和镇痛。分类编码:08-02

21. 多功能呼吸排痰系统:主要由主机、回路系统、控制系统和移动支架组成。具有连续高频震荡模式、持续呼气期正压模式和喷雾模式三种工作模式。连续高频振荡模式可配合呼吸设备(生命支持)使用,在呼吸过程中维持高频震荡,并提供雾化药物和湿气;持续呼气期正压模式提供高于大气压的持续性气道压力;喷雾模式产生负压带动气雾剂输送,并提供雾化药物和加湿,对气道中浓稠的痰液进行水化。用于肺膨胀、肺不张的辅助治疗,以及辅助患者排除痰液;与压缩氧气瓶配合时可用于供氧。分类编码:08-00

22. 激光/冷热治疗设备:主要由主机、激光配件、冷热疗配件和推车组成。具有激光治疗和冷热治疗两种模式,激光治疗是通过4类激光照射人体表面,用于促进局部组织的血液循环,缓解肌肉和关节疼痛,辅助消炎;冷热治疗是使用冷热疗配件冷却/加热体表,用于软组织损伤、闭合性骨折术前术后及关节置换术后所引起的局部肿胀、疼痛症状的辅助治疗。分类编码:09-03

23. 电磁式冲击波治疗仪:主要由主机、手柄和手柄支架组成。通过主机产生磁场,利用电磁效应使手柄振动而产生聚焦式冲击波,对人体病灶处进行治疗。用于治疗跟痛症、跖筋膜炎、脚跟骨刺、足跟痛、慢性盆腔疼痛综合症、前列腺炎。分类编码:09-04

24. 磁治疗机:主要由治疗磁体(包括超导强磁系统、超导磁体监控器和激光灯)、治疗床、冷却系统(包括氦压缩机和医用冷水机组)和控制系统(包括显示器和计算机)组成。通过治疗磁体产生静态强磁场作用于人体各部位。用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗,如脑卒中后遗症及抑郁症及癫痫等疾病的辅助治疗。分类编码:09-05

25. 毫米波治疗仪:主要由主机、电脑控制台、辐照头和打印机组成。通过辐照头输出毫米波进行治疗。用于癌性疼痛及其临床伴随症状的辅助治疗。分类编码:09-07

26. 高频治疗仪:主要由主机、负极板、手柄连接线和手柄组成。通过主机产生的高频电流作用于外阴和阴道等部位,加热真皮层,使胶原纤维收缩;同时激活胶原蛋白再生,恢复皮肤弹性。用于刺激外阴和阴道黏膜,使被刺激部位组织收缩和恢复弹性。分类编码:09-07

27. 氢氧治疗机:主要由电解槽、水箱、过压泄气阀、吸氧管、水隔离罐和芯片电路控制板组成。通过电解水产生氢气和氧气,患者使用吸氧管将氢气和氧气吸入。吸入氧气对人体进行需要性的补充,而吸入的氢气与人体恶性自由基中和排出体外。用于辅助改善咳嗽、咳痰、呼吸困难。分类编码: