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2020年第二批医疗器械产品分类结果汇总公布
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1790天前 | 8685 次浏览 | 分享到:

3D显示器上直接观察手术区域进行手术,而不必使用显微镜的目镜以减轻术中疲劳。分类编码:16-05

16.泪囊鼻腔引流支架:由主体和底座组成,采用医用硅橡胶制成。无菌提供。使用时,用辅助工具(推注器或镊子)将引流管较小的一端经鼻腔置入泪囊腔,另一端留置鼻腔。通过支撑原已狭窄或阻塞的鼻泪道,保持鼻泪道通畅。用于治疗鼻泪管堵塞及狭窄引起的泪囊炎症。也用于泪囊囊肿手术后的支撑、引流。在体内留置时间不超过15天,到期后经鼻腔取出。分类编码:16-07

17.口唇闭合力测定器和口轮匝肌训练器:由本体、连接线、测定扣组成,其中主体由开关、液晶面板、布带、测量轴、电源组成。测定扣采用高分子材料制成。用于测定口唇闭合力;还用于训练患者的口轮匝肌。使用时,将连接本体上的测量轴和测定扣通过连接线连接;将测定扣安装在患者的上颌中切牙和嘴唇之间。当用于测定口唇闭合力时,水平方向拉伸测定器本体,直至将测定扣从被检验者的口腔内拉出,液晶面板上记录的力值为口唇闭合力。当用于训练患者的口轮匝肌时,水平方向拉伸测定器本体,力量控制在口唇牵引扣即将被从腔内拉出的程度,以 10 次左右为基准反复训练。分类编码:17-01

18.骨粉扩散工具:由顶端和柄端组成,顶端设计为旗形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供,可重复使用。使用前由医疗机构在高压灭菌器内灭菌。与牙科手机配合使用,用于牙科种植过程中,通过旋转使移植到上颌窦内的骨粉向四周扩散。分类编码:17-04

19.电动印模材料注入器:由手机、印模材料套筒、充电座、充电器、电源线、国际通用适配器及一次性聚乙烯袋组成。手机有按钮、印模材套筒锁定器、开关模式按钮、指示灯及印模材分配按钮。采用高分子材料制成,非无菌提供。使用时加入印模材料,用于印模材料的口腔内注入。分类编码:17-04

20.输卵管疏通给药测压系统:由主机、台车、打印机、计算机(选配)、遥控器(选配)组成。不含输入输卵管的液体。通过向子宫和输卵管注入定量的液体,监测子宫和输卵管的压力变化,来判断输卵管是否阻塞。在加大压力和减小流速的情况下,可对输卵管阻塞患者起到一定的疏通作用。向宫腔内注入药液,经子宫内膜吸收起到治疗作用。分类编码:18-01

21.低温等离子手术电刀:主要由电极头、指握绝缘套管、功能管、塑料手柄、手控切割按钮、手控凝血按钮、电缆线、吸引管、吸引管接头和保护套组成。在非内窥镜外科手术中,与等离子手术系统主机配套使用。用于外科手术中对软组织的切割和凝血。分类编码:01-03

22.高频手术电极:主要由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、镊柄、镊体、镊尖、滴水管、电缆线、吸烟装置和照明装置组成。在非内窥镜外科手术中,与高频术设备配合使用。作为高频手术设备的附件,对目标组织实施组织切割、分离、消融、凝血、血管夹闭止血、组织凝固、吸引等。分类编码:01-03

23.支臂系统:主要由电动支臂、监视器、推车、脚踏开关和适配器组成。产品夹持和固定内窥镜等医疗器械,医生可通过监视器上的操作面板对所加持的医疗器械进行位置和角度调整的设置。用于手术中夹持内窥镜等医疗器械,并可通过操作面板调整位置和夹持角度。不用于手术操作和控制。分类编码:01-10

24.电动痔疮套扎系统:主要由手柄组件、推动组件、泄压组件、电路系统、负压泵组件、击发组件、适配器、弹力线、紧线管、固定环、内腔管、推动套、过滤器、外套器和扩开器组成。利用负压泵组件产生的负压将黏膜组织吸入内腔管,然后将弹力线套于痔或痔上粘膜的基底部,通过弹力线的紧缩和绞勒阻断使组织缺血、萎缩、坏死,逐渐脱落。弹力线经过7-10天后会自行脱落,不被人体吸收。用于对各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。分类编码:01-10

25.一次性使用磁性胆肠吻合器:由吻合器和吻合头组件组成,其中吻合器主要由杆部、壳体、旋钮、固定手柄和活动手柄组成,吻合头组件主要由延长杆、隔磁垫以及磁性吻合头组成。利用磁性吻合头之间的相吸磁力,对夹在其间的组织施加持续磁力吻合,使吻合面之间的组织逐渐缺血、坏死、脱落。用于胆道和肠道重建手术中,对食道、胃、肠道的对端和或侧吻合。分类编码:01-10

26.呼吸指示器:由主机、手持移动从机、束缚带和电源适配器组成。受试者佩戴束缚带后,根据人体呼吸时胸部或腹部的扩张和收缩的特征,通过测量束缚带拉力的变化转化为人体呼吸时腹部或胸部的幅度变化。用于在CT扫描过程中监控受试者的呼吸状态,帮助受试者找到每个呼吸周期的相同相位点,帮助操作者控制受试者的呼吸动作。该产品不在放射治疗过程中使用。分类编码:06-05

27.LED手术照明灯与医用射线防护悬吊屏风组合装置:主要由悬吊系统(固定座组件、固定托组件、旋转臂、平衡臂)、医用射线防护悬吊屏风和手术照明灯组成。利用手术照明灯的光提高微创部位照度;利用含铅物质衰减