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2020年第二批医疗器械产品分类结果汇总公布
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1721天前 | 8088 次浏览 | 分享到:

07-03

40.大脑生理与认知功能辅助评估系统:主要由主机、相机、近红外光源、显示器和软件组成。主机内的LED光源产生红外光照射受试者面部,显示器提供图形视觉刺激信号,受试者眼睛收到视觉刺激信号后做出相应的眼动行为,从而出现瞳孔位置变化,相机采集眼部运动图像,软件计算出眼动特征参数。用于辅助医生对阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病进行早期筛选和诊断。产品的软件部分仅具备对比、统计的功能,筛查诊断结果由医生根据软件计算结果给出。分类编码:07-03

41.压力测量稳定训练器:由三腔气囊、连接管、压力表和充气球囊组成。患者穿戴该产品后进行康复训练,产品可测量患者康复训练时的肌肉压力,患者根据测量的压力对训练时的体态进行调整、矫正。用于测量患者训练时的肌肉压力,辅助患者进行康复训练。分类编码:07-09

42.光学三维人体背部测量系统:主要由扫描模组、升降装置、底座和软件组成。扫描模组对人体垂直站立位姿的背部进行拍照扫描,获取人体背部三维形貌图像。该产品软件对扫描图像进行计算处理,辅助医生进行病情诊断和评估。用于对人体背部进行扫描,测量的图像可以用于脊柱外科、康复矫形、整形外科等领域,辅助医生进行脊柱侧弯病情诊断和矫正治疗预后评估。分类编码:07-00

43.简易呼吸器按压仪:由减速电机、调速器、凸轮和压臂等组成。配合简易呼吸器(呼吸球)使用,根据操作者设定参数,通过电机旋转带动压臂的按压和释放,实现对呼吸球的自动按压。用于对简易呼吸器(呼吸球)进行机械按压,代替人工按压,不具备对按压作用力、频率等的自动调节功能。分类编码:08-03

44.气囊管路压力测量装置:主要由外筒、内筒、PCB电路板、压力传感器、电子屏幕、鲁尔接头和硅橡胶充气球(选配)组成。通过鲁尔接头与气囊或管路类设备连接,压力传感器测量可测量压力。用于检测气囊或管路类设备的内部压力。分类编码:08-05

45.气囊管路压力测量器:主要由外壳、单向阀、鲁尔接头、PVC管、气囊、齿轮、指针和粘贴标识组成。通过鲁尔接头与气囊或管路类设备连接后,可测量出相应的压力值。用于检测气囊或管路类设备的内部压力。分类编码:08-05

46.湿热交换器:由外壳(含上、下盖)、过滤/保湿膜和连接器组成。通过连接器连接在气管插管上,患者进行呼吸时,通过过滤/保湿膜保留患者呼气中部分水分和热量,并在吸气过程中将其返回到呼吸道。用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度以及过滤灰尘、细菌。分类编码:08-05

47.热湿交换器:主要由外壳、盖子、过滤器和泡沫组成。在喉切除后的气管造口处,供自助呼吸的患者使用,产品将呼出空气中的热量和水份保留在设备内,并可加热和加湿吸入的空气;对于装有发声假体(发音纽)或外科发声瘘管的患者,产品可促进发声。分类编码:08-05

48.潮化瓶:主要由潮化瓶、盖子、减压阀、密封圈、起泡器/喷雾器、软管、支撑环、喷嘴和O型环组成。与呼吸机或氧气吸入器配套使用,用于湿化输送给患者的呼吸气体。分类编码:08-05

49.气管切开插管及附件:产品分为简易包装和复合包装,其中简易包装由气管切开插管、内插管、固定带、清洁刷组成;复合包装由气管切开插管、内插管、固定带、清洁刷、导丝、套管针、大扩张器、小扩张器、消毒刷、充气装置、手术刀、脱脂棉纱布、中单、小单和孔巾组成。在气管切开术中使用,通过经皮扩张气管切开术进行置管操作。用于在气管切开术中,建立人工气道,辅助患者进行呼吸,解除喉梗阻,吸出下呼吸道分泌物,恢复呼吸道通畅,改善肺部换气功能。分类编码:08-06

50.气管插管:由气道管路和接头组成。作为专用附件,配和特定的高频喷射呼吸机使用。用于显微喉镜和声外科手术以及胸部手术中,插入患者气管和/或支气管,为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。分类编码:08-06

51.一次性使用无菌二氧化碳监测导管:产品主要由导管主体、PET膜和压环组成,无菌提供。作为通用附件,配合多种二氧化碳监测仪使用。用于为二氧化碳监测仪与呼吸管路之间提供连接。分类编码:08-06

52.一次性使用防传染输氧面罩:由N95口罩组件、储气袋组件和吸氧管组成。与氧源设备配套使用,将口罩固定于面部并罩住口鼻,氧气管、氧气袋与口罩连接,提供氧气帮助呼吸。用于戴在患有呼吸道传染性疾病的患者口鼻部,作为氧气进入患者体内的通道;同时用于在输氧治疗的过程中,减少与患者密切接触者被传染的几率。分类编码:08-06

53.多功能面罩:由口垫、口罩接头、密封气囊、单向阀、口罩带、密封套和密封片组成。放置于患者口鼻上方,口罩连接供氧设备后用于帮助患者吸氧,吸气孔连接吸引装置可将患者呼出的废气或废液排除,口垫用于防止患者咬坏胃镜管体。用于胃镜检查、治疗中,辅助患者吸氧,防止患者咬坏胃镜管体,以及对医护人员的防护。分类编码: