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2020年第二批医疗器械产品分类结果汇总公布
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1720天前 | 8083 次浏览 | 分享到:

X射线及散射线;利用悬吊装置实现手术照明灯和医用射线防护悬吊屏风的空间移动和定位。用于放射介入微创手术中辅助照明和对人体的防护。分类编码:06-06

28.超声探头显影穿刺架:由塑料卡套、针导引器(穿刺架)、固态耦合贴片(用于改善探头与患者之间的超声耦合效果)、隔离护套、橡皮筋及医用胶带组成。无菌产品。通常安装在超声探头上,在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。配合体外超声探头使用,用于辅助超声设备进行诊断和治疗。分类编码:06-08

29.乳腺超声辅助系统:主要由支撑装置、显示模块、扫描模块和软件组成。可配合多种超声诊断设备使用。将扫描模块与超声探头与连接后,产品可控制超声探头按照设定的轨道运动。将超声设备的视频输出接口与该产品连接后,可获取并显示超声影像。软件可对超声影像进行图像重建和图像配准。分类编码:06-08

30.输尿管内窥镜:主要由物镜、转像系统、目镜和多束导光纤维组成。导光纤维通过外部光源传递光线,为内窥镜影像提供照明,被观察物经物镜通过导像纤维传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。将产品插入尿道,通过膀胱进入输尿管,用于成像和诊断。分类编码:06-14

31.肛肠内窥镜诊断系统:主要由主机、内窥镜、手柄、冲吸装置、疝气灯冷光源、CCD摄像机、一次性使用内镜护套、显示器、图像分析软件和打印机组成。内窥镜通过肛门插入患者体内,CCD摄像机拍摄内窥镜的影像并由软件进行保存、显示等管理,最终由医生根据软件显示影像给出诊断结果。用于体肛门、直肠、乙状结肠下段疾病的临床检查、诊断。分类编码:06-14

32.咽鼓管球囊扩张内窥镜:由内窥镜、鞘管和一次性使用扩张球囊组成,内窥镜与球囊套合到位后再与鞘管进行连接组合。内窥镜通过鼻腔进入咽鼓管内,对其进行可视化观察,扩张球囊可对咽鼓管软骨部进行扩张。用于对咽鼓管管内的检查,以及使用扩张球囊对于分泌性中耳炎、上鼓室内陷袋及中耳膨胀不全等疾病进行辅助治疗。分类编码:06-14

33.内窥镜隔离导管:由透明帽、导管和手柄帽组成,其中透明帽由聚碳酸酯(PC)制成,导管由聚氯乙烯(PVC)制成,手柄帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)或聚乙烯(PE)制成。非无菌提供。患者在进行耳内镜、鼻内镜或喉内镜检查时使用,将内窥镜先端从产品开口处插入后,再用套有该产品的内窥镜进入患者待检查部位。用于内窥镜检查时的隔离保护,防止患者交叉感染。分类编码:06-16

34.图像显示处理系统:主要由图像处理工作站、软件、图像显示装置和操纵杆组成。配合X射线血管造影机、血管内超声诊断仪和压力导丝等血管造影设备,用于采集、处理、显示血管造影诊断图像。分类编码:06-18

35.听诊拾音头:由听诊器听头和拾音电路组成。将听头放置在体外皮肤表面的心脏和肺部位置,用于心音和呼吸音的采集。分类编码:07-01

36.肺功能测试系统:由系统箱、专用数据通讯卡、移动车架、软件和可选功能模块组成。在医疗环境(诊疗室、诊所或医院)使用,由专业人员操作,用于测试人体常规肺功能。可选功能模块用于患者进行通气功能(包含慢通气、用力通气和每分最大通气量)测试,气道阻力测试,通气功能和一口气弥散残气测试,重复呼吸弥散残气、内呼吸法弥散、膜弥散测试,通气功能、身体体积描记测试以及配合患者进行支气管给药。分类编码:07-02

37.肺部电阻抗断层成像仪:主要由阻抗测量模块、电源模块、影像工作站、医用推车和附件组成。通过在人体胸肺部的体表输入电流并测量得到的体表电压信号,使用所测得的电压值计算出人体胸肺部位的内部组织、器官在电场作用下所呈现的阻抗值分布状况,最后以图像、数值、曲线的形式呈现出测量和计算的结果。用于胸腔肺部的阻抗测量,显示电阻抗采集传感器平面内因换气而变化的区域信息,为医护人员提供临床信息。分类编码:07-02

38.动态心电血压工作站:由主机、心电导联线、无创血压袖带和软件组成。通过心电导联线以及无创血压袖带分别测量患者的心电及血压数据,并可将测量的数据通过网络实时传输给医护人员。用于对患者动态心电及血压数据的测量、显示及传输,辅助医护人员的诊疗。分类编码:07-03

39.眼动检测仪系统:主要由眼动检测仪、测试图像输出器、打印机和软件组成。通过对人眼瞳孔中心的定位,记录在特定测试环境下瞳孔中心位置坐标的变化。同时在特定测试时间内,统计眼睛对某一个点的凝视时间超过某一固定值的次数。因精神分裂症受检者与正常人的凝视点数目存在较大差异,通过对凝视点数目的对比,可用于对精神分裂症的初步筛查和辅助诊断。产品软件部分仅具备对比、统计的功能,诊断结果由医生根据对比统计结果给出。分类编码: