3.规范型号/规格的表述方式

应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以以使用部位、尺寸、装量等形式表述，例如：额面型、足底型、手心型、腋窝型；5cm*10cm；5片/盒、5瓶/盒、50g/支等。

对于医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等产品，说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中，关于产品型号/规格（包括产品名称、产品描述、预期用途/适用范围等）的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。

4.规范产品描述

1）相关目录“产品描述”栏目，如存在“通常”、“一般”等表述内容，是指对纳入相应栏目产品的基本描述，备案人应针对具体产品准确表述，体现产品技术特点。

2）相关目录中有“除外”和特别注明情形的，应在备案的产品描述中应予以说明，具体要求详见174号文。

3）不应超出相关目录“产品描述”内容的范围。

4）可以按第一类医疗器械管理的组合包类产品以及部分体外诊断试剂的产品描述，应符合174号文的相关规定。

5.规范预期用途

1）“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致。

2）相关目录“预期用途”栏目，如存在“通常”“一般”等表述内容，是指对纳入相应栏目产品预期用途的基本描述，备案人应针对具体产品准确表述，不应照搬照抄相关内容。

3）可以按第一类医疗器械管理的组合包类产品以及部分体外诊断试剂的预期用途，应符合174号文的相关规定。

6.生产制造信息

对于第一类敷料敷贴类产品（包括医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶；液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料；创口贴等），备案人应在备案资料“生产制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如实表述所有成分的作用。

审核过程中应重点关注以下内容：

1）申请备案产品配方中添加的相关成分未被《中华人民共和国药典》收载。

2）申请备案产品配方中添加的相关成分，即使未被《中华人民共和国药典》收载，例如天然植物或其提取物、防腐剂、抑菌剂、透明质酸钠、胶原蛋白等，同样不具有药理学作用。

3）液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴的产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。

4）医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶的产品配方中，相关降温物质不得发挥免疫学或者代谢作用。

若备案人认为产品配方中添加的相关成分不具有药理学作用、不可被人体吸收；其中降温物质不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，应提供相应的证明材料。备案部门与备案人就此无法达成一致意见时，可建议备案人按规定申请分类界定。

7.关于产品实物照片

《医疗器械注册管理办法》第十一条规定“申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。”因此，办理第一类医疗器械产品备案的前提条件并非仅仅完成备案资料的编撰工作，备案人应已完成样品的研发和生产。备案人应在备案资料中递交拆除所有内、外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。

8.关于接触人体的有源医疗器械

根据医疗器械分类规则判定表，接触人体的有源医疗器械一般不属于第一类医疗器械，若相关目录未明示可以按照第一类医疗器械管理，且备案部门与备案人无法达成一致意见时，可建议备案人按规定申请分类界定。

9.关于使用前需经灭菌处理的非无菌第一类医疗器械

备案人应在产品说明书中明确灭菌方法，并对灭菌方法进行验证确认，相关验证确认资料可作为备案资料递交，也可由备案人自行保存备查。

10.线上线下递交资料一致性

本市第一类医疗器械产品备案已实现网上申请、网上受理、网上办结，对于仍要求备案人递交纸质备案资料的，备案人应确保线上线下递交资料一致。

11.关于第一类医疗器械委托生产

第一类医疗器械备案目前不适用实施医疗器械注册人制度（即备案人自身无生产能力，委托具备相应生产能力的企业生产产品和样品）。