（三）“备案变更”形式审查关注重点

1.明确备案依据

备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据，表述内容的原则性要求，同首次备案，同时需要关注相关变更内容不影响产品类别的改变。

2.规范产品名称

如涉及产品名称的变更，需要关注相关变更内容不影响产品类别的改变，同时变更后的产品名称直接使用目录中“品名举例”所列举的名称（除外情形：可以按第一类医疗器械管理的组合包类产品以及部分体外诊断试剂产品名称的确定，应符合174号文的相关规定）。

3.规范型号/规格的表述方式

对于第一类敷料敷贴类产品（包括医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等），变更后的型号/规格表述要求，同首次备案。

4.规范产品描述

变更后产品描述的表述要求，同首次备案。

5.规范预期用途

变更后预期用途的表述要求，同首次备案。

6.准确表述备案变更内容

在备案变更申请表“变更情况”栏目，简明扼要具体表述变更内容，避免表述过于笼统引起公示内容含糊不清。

举例：变更情况仅填写“有效期变更”过于简单。可填写变更后内容“有效期变更为×××”，或者填写变更前后比对内容“有效期由×××变更为×××”。

7.关于第一类敷料敷贴类产品变更所含成分

如变更第一类敷料敷贴类产品的成分，备案人应在备案资料“企业认为需要申报的其他文件材料资料”中，提交变更后成分以及含量信息，并如实表述所有成分的作用。

审核关注点同首次备案。

8.线上线下递交资料一致性

本市第一类医疗器械产品备案已实现网上申请、网上受理、网上办结，对于仍要求备案人递交纸质备案资料的，备案人应确保线上线下递交资料一致。

（四）“备案凭证遗失补办”、“取消备案号”形式审查关注重点

备案表填写完整不留白，并通过法人一证通签章。

第二部分   第一类医疗器械生产备案

一、备案依据

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械生产监督管理办法》

3.《原国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014第25号）

4.《原国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）

二、适用范围

适用于第一类医疗器械生产备案（包括首次备案、备案变更、备案凭证补办、备案凭证注销、医疗器械委托生产备案等五种办理情形）。

三、审查重点

（一）首次备案

1.生产场地

企业应提供生产场地的不动产权证（房地产权证）和租赁协议（如申请人为房地产权人，则仅需提交产权证），产权证由不动产登记部门核发，相关材料应能明示不动产登记信息中的房屋类型、部位等信息。审核应重点关注生产区域、检验场所与其产品生产规模、品种相适应性。

2.设备文件

企业应逐一填写主要生产设备、主要检验设备目录，质量手册和程序文件目录。备案部门应在完成备案3个月后，对企业申报的生产设备、检验设备、质量手册、程序文件等相关内容进行核实。

3.工艺流程图

企业提供的产品工艺流程图中，应明确标识所生产产品的关键工序和特殊过程。

4.产品相关信息

生产备案的首次备案和涉及产品变化的变更备案，需要提供产品技术要求、产品备案凭证等产品相关技术资料，上述资料应提供备案部门盖章的最终版本。

（二）备案变更

1.生产地址变更

（1）跨区增设生产地址，各区市场监管局应通过备案前信息互通和备案后跨区监管切实加强监管协同。同一企业法人主体对应一个第一类医疗器械生产备案，可通过变更备案的方式新增产品、新增生产地址。生产备案凭证编号以首次备案为准，变更备案不对备案凭证编号进行变化。涉及跨区域生产的第一类医疗器械，备案部门可在备案凭证生产产品列表一栏中进行备注。

（2）跨区生产地址搬迁，备案人应向原备案部门提出注销生产备案凭证，并重新向备案人生产地所在区市场监督管理局提出生产备案。

2.生产范围、产品登记表变更

企业取得新的产品备案或减少产品备案后，应向该产品生产地址所在辖区提出生产备案变更。