（三）备案注销

区市场监管局发现不符合一类生产备案条件的，依法予以注销。

（1）一类医疗器械生产企业不具备原生产备案条件，或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经备案部门公示后，依法注销第一类医疗器械生产备案信息，并向社会公告；

（2）在备案后核查中，发现一类医疗器械生产企业提供虚假备案资料的，依法予以查处，并撤销企业医疗器械生产备案凭证；

（3）在备案后核查中，发现一类医疗器械生产企业质量管理体系存在缺陷，依法要求企业进行整改；情节严重的，可采取责令整改等措施，直至注销一类生产备案。

各区市场监管局应每年度定期将相关信息报送市药品监管局。

（四）委托生产备案

委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。受托方办理备案后，备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。委托生产终止后30天内，委托方和受托方应当向所在区市场监管局及时报告。

（五）备案补办

目前一类生产备案办事项目已实现“全程网办”。备案部门通过“一网通办”系统推送电子备案凭证，原则上不再打印纸质凭证。企业如需纸质备案凭证，可自行打印或向备案部门提出申请。对于存量的纸质备案凭证补办，仍按照备案补办事项的办事指南执行。